研究支持专用分叉支架的非劣效性：但是它是否足够优异？

一项大侧支管径患者的单组延伸研究显示，采用 Tryton 侧支支架来作为治疗分叉病变的双支架措施似乎至少与临时支架（默认方法）效果相当。

但是没有参与这项研究的 Issam Moussa, MD（罗伯特·伍德·约翰逊大学医院，新泽西州新不伦瑞克）告诉 TCTMD，目前还不清楚相对简单的分叉病变患者是否真的需要专用侧支支架来治疗。

在衡量这两种选择时，考虑新设备的附加值可能是很重要的，Moussa 说。“因为如果到最后它们是等效的，那么医生最有可能使用的是成本较低的最简单方法，而这就是临时支架。”

在 TRYTON 随机试验未能表明双支架策略与临时支架在治疗患者真正分叉病变靶血管失败方面相比的非劣效性之后（尽管其显示 9 个月时直径狭窄有减少），研究人员进行了 Tryton 验证性研究。无法证明 Tryton 侧支支架（Tryton 医疗）专用设备的非劣效性由于围手术期心梗率较高所致。

不过，试验中大多数患者 (59%) 实际上没有满足入选标准，因为定量冠状动脉造影 (QCA) 上其侧支直径小于 2.25 毫米，对应于视觉评估小于 2.5 毫米。当分析仅限于侧支直径至少为 2.25 毫米的患者时，使用 Tryton 被证明不劣于临时支架。

但由于分析没有预先限定，所以研究人员进行了验证研究，招收额外的 133 例患者采用 Tryton 支架进行治疗。除了一例患者以外，其他所有人在 QCA 上侧支都至少为 2.25 毫米。

其结果最初发表在 TCT 2015 上，现在发表于 2016 年 7 月 11 日的《美国心脏病学会杂志——心血管介入》，表明这些患者与原始随机试验的临时支架组相比围手术期 MI 发生率更少（10.5% 比 11.9%）。10.5% 值的 95% 置信区间上限没有超过预定的 17.0% 性能目标，因此确立了侧支支架的非劣效性 (P = 0.014)。

最新分析的主要作者 Philippe Généreux, MD（蒙特利尔圣心杜总医院，加拿大）告诉 TCTMD，所有研究汇总到一起，证明了 Tryton 支架的安全性和有效性。

总体而言，15% 到 20% 的 PCI 涉及分叉，他说，并补充说大侧支（视觉评估超过 2.5 毫米直径）和真正的分叉病变患者会被认为是 Tryton 侧支支架的候选人。Généreux 估计，该组包括三分之一到一半的分叉病变患者。

“我们需要一个可靠的分叉技术，我认为 Tryton 正是这项技术，”他说。“现在拒绝手术的患者越来越多，同时也有越来越复杂的患者更希望选择 PCI 而不是 CABG，所以我认为有理由把 Tryton 支架看作是改善这一非常复杂患者群体的优秀工具。”

这项研究与美国食品和药物管理局 (FDA) 合作，其结果以及提交给该机构作为支架审批的一部分，预计在未来几个月内作出决定。

临床需求

在他们的论文中，Généreux 等人写道，临时支架应该是治疗小侧支（通过视觉评价小于 2.5 毫米）的选择，但补充说较大的通畅侧支“是非常重要的。”

Tryton 支架能够方便地进入侧支，能够根据需要插入额外的支架，并减少失去侧支的可能性，这对于左主干等侧支较大的病变可能尤为重要，Généreux说。应当注意的是，左主干疾病患者被排除在 Tryton 研究之外。

在评论研究时，Moussa 说，“确实需要一种这种类型的支架，但不是在测试支架的人群中。”

包含在随机试验和延伸研究中的患者具有相对低风险的分叉病变，而其他研究，包括 Tryton 的支架已经显示出临时支架能够很好地管理病变，他告诉 TCTMD。

专用设备对于涉及严重疾病或长病变的侧支分叉最为有用，Moussa 说。有些分支的斑块特别多，他补充道，如果没有有效的治疗，侧支可能闭塞，如果发生急性阻塞可导致心肌梗死，长期则可能导致心绞痛复发。

大多数临床试验评价的方法和设备用于治疗分叉并不包括这样的高风险性病变，因此理想情况下，Moussa 说，进一步的随机临床试验将确立 Tryton 支架对更复杂患者的益处。

“我不确定它获得批准后会不会在复杂分支市场上取得领先地位，”他说，并指出这将比现有的技术更昂贵。

未来展望

Généreux 说，需要进一步研究才能确定生物可吸收支架和 Tryton 药物洗脱支架是否可以作为分支治疗的手段，而目前只是裸金属支架而已。不过，要在已经很好的结局基础上证明进一步改善是很困难的。

Moussa 认为，药物洗脱分叉支架可能带来益处，并且是值得探讨的。“如果有药物洗脱版本可以在复杂的分叉病变进行测试，那一定会很精彩，而且很可能会增加在复杂分岔新技术领域的人们都在寻找价值，”他说。

在随后的评论中，Antonio Colombo, MD 和 Francesco Giannini, MD（圣拉斐尔科学研究所，意大利米兰）提出，分析中如果包含大量患者，那么 Tryton 支架的优越造影结果可能转化为临床益处。

“此外，如果我们假设 Tryton 支架的未来更新换代可能成为药物洗脱版本的话，这些差异可以进一步放大，”他们写道。“还有，较长的 Tryton 药物洗脱支架可以植入治疗存在长病变的分叉病灶，因此可以简化双支架策略的意向治疗过程。”

展望未来，“促进双支架策略的特定设备应和复杂分叉病使用 DES 的当代支架方法比较，其中一个先验双支架方法是适当的治疗，”Colombo 和 Giannini 写。

但他们也同意 Moussa 的说法：“我们不能完全确定是否有空间给大多数分叉病变来比较单支架的方法和临时的方法。”

注：Généreux 和 Colombo 是美国心血管研究基金会的教职人员，该基金会拥有并经营 TCTMD。

来源：

• Généreux P, Kumsars I, Schneider JE, et al.Dedicated bifurcation stent for the treatment of bifurcation lesions involving large side branches: outcomes from the Tryton Confirmatory Study.J Am Coll Cardiol Intv.2016;9:1338-1346.
• Colombo A, Giannini F. Challenging the ‘provisional’ technique for coronary bifurcation lesions.J Am Coll Cardiol Intv.2016;9:1347-1348.

披露：

• Généreux 自述从雅培血管接受演讲费，并担任心血管系统公司的顾问。
• Colombo、Giannini 和 Moussa 自述与该研究无相关利益冲突。

相关报道：

• Study Validates Safety of Tryton Stent
• TRYTON Published:Noninferiority Not Shown for Dedicated Bifurcation Stent
• Despite Some Good News, Dedicated Stents Fail to Surpass Standard Care for Bifurcation Lesions