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在复杂主动脉夹层患者中使用新型TEVAR系统显示出良好前景

February 26, 2014

根据2014年1月27日在佛罗里达州奥兰多举行的胸外科医师协会（STS）年会上发表的一项研究结果，急性、复杂B型主动脉夹层患者使用新型支架进行胸主动脉腔内修复术（TEVAR）是安全、有效的。

部分基于上述研究结果，Valiant Captivia胸主动脉支架系统（明尼苏达州明尼阿波里斯市美敦力公司）于2014年1月22日从美国食品和药物管理局（FDA）获得治疗此类夹层的扩展适应征。此支架/输送系统在此之前获批用于治疗因疾病或创伤所致血管损伤（孤立性病变），但不包括夹层。

宾夕法尼亚大学（宾夕法尼亚州费城）的医学博士Joseph E. Bavaria及其同事从16家美国医院入选了50位合并缺血和/或破裂的急性、复杂B型主动脉夹层患者。每位患者都在出现症状后平均1.5天使用Valiant装置治疗，计划随访5年。

死亡率与不良事件率低

手术成功率为100%，平均手术时间为142.9分钟，平均住院时间为14天。无患者改行开放修复；4位患者在1年内接受第二次腔内手术。

30天死亡率为8.0%（n = 4），从31天到1年的死亡率为14.0%（n = 7）。在1年中无患者出现支架弯折、破裂或完整性丧失，尽管有1例（3.0%）患者出现类型不明的内漏。

30天内的严重不良事件包括心脏压塞（n = 1）、脑缺血（n = 1）、卒中（n = 3）、截瘫（n = 2）、脊髓缺血（n = 1）、主动脉夹层（逆向A型；n = 1）。 30天后唯一出现的并发症是主动脉夹层（n = 1）。 1年内无患者出现破裂。

在1年时，93.1%的患者的真腔直径保持稳定或增加，75.9%的患者的假腔直径保持稳定或减小。约四分之三（71.4%）的患者夹层延至或越过主动脉分叉。1年时，90.9%的上述患者在支架节段的假腔内可见部分或完全的血栓形成。

在1年内，大部分患者的血管出现良好重构（表1）。

表1：管腔体积重构

^a与手术后即刻影像对比至少变化10%。

具有“里程碑”意义的数据

在TCTMD的电话采访中，Bavaria医生说，该研究结果显示“使用TEVAR治疗急性、复杂B型主动脉夹层非常有效、非常安全”。

他补充说，FDA的新适应征意味着医生无需再依靠未经批准的技术，尽管该手术只能由经过培训的医生来实施，因为其学习曲线仍然“较为复杂”。他指出，TEVAR还需要在其它类型夹层的患者中继续进行研究。

他说，“我预测，当我们积累了更多的有效性数据后，我们将在所有类型的B型夹层患者中广泛使用TEVAR”。他补充说，肯定还会开展更多的研究，特别是与STS和血管外科学会（SVS）相关的研究。“我认为这是将TEVAR用于威胁生命的急性主动脉疾病的非常重要的里程碑。”

对于更广泛使用的警告

在与TCTMD的电子邮件沟通中，达特茅斯-希契科克医疗中心（新罕布什尔州黎巴嫩）的医学博士、硕士Philip P. Goodney指出，复杂胸主动脉夹层的治疗方法目前在不断改进之中。” 然而，他补充说，“一些并发症（例如逆向主动脉弓夹层）仍是隐患，即使对于专家亦是如此。”

剩下的问题还包括“推广此项技术，以及与药物治疗的随机对比。 ”他评论，“尽管参加此项研究的有经验的中心可以取得良好的结果，但是很多专家对在这些优秀中心之外更广泛使用此项技术提出警告。此外，确定哪些患者必须接受介入治疗，哪些患者可以采取保守治疗，仍是人们既感兴趣有存在争议的问题。”

研究详情

患者平均年龄为57.2岁，4/5为男性。

基线时夹层长度平均为196.9 ± 67.1mm，平均使用1.4个装置。所有患者的近端撕裂口均被覆盖，未出现偏离。

资料来源：

Bavaria JE. 急性、复杂B型主动脉夹层使用TEVAR的效果： Valiant US-IDE研究的结果。2014年1月27日公布于：美国胸外科医师协会年度会议。

信息披露：

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