2015 年 8 月 27 日先行发表于《欧洲心脏杂志》在线版的一项观察性研究显示，经股 TAVR 后使用 Perclose ProGlide 缝合策略可实现血管通路止血，大血管并发症少于部署 Prostar XL 经皮手术缝合系统。

在 CONTROL 试验中，舍巴医学中心（以色列拉马特甘）的 Israel M. Barbash, MD 带领研究人员分析了 2007 年 3 月到 2014 年 12 月在 9 所国际高流量中心接受经股 TAVR 的 3,138 名患者（平均年龄约 81 岁），这些患者采用了 Prostar XL (n = 1,556) 或者 Perclose ProGlide (n = 1,582) 缝合装置（均为雅培血管产品）。所使用的装置的选择和数目均由术者判断决定。

为比较装置，患者经倾向得分匹配，得到 472 对患者。两配对组的基线特征和最小管腔直径、迂曲和钙化程度相似。两组的平均管套尺寸均为 18 F，各有约一半患者采用可膨胀式管套。两组的非膨胀和膨胀式管套与股动脉比 (SFAR) 均相当。此外，两组球囊扩张（主要为 Sapien XT；Edwards Lifesciences）和自我膨胀（主要为 CoreValve；Medtronic）瓣膜的置入比例也相似。

较少的血管并发症没有转化为死亡率降低

Prostar XL 组的重大血管并发症发生率和住院死亡率（主要终点）均高于 ProGlide 组，主要是前者重大血管并发症比后者高近 4 倍所致。Prostar XL 在重大出血、急性肾损伤和平均住院天数方面的表现也更差。两装置在心梗、卒中或住院死亡率方面无差异（表 1）。

表 1围手术期结局

ProGlide 在重大血管并发症方面的优势见于多个亚组。虽然 Prostar XL 组的股动脉血肿比 ProGlide 组更多见（9.5% 和 1.9%，P = .002），但 ProGlide 患者的股动脉狭窄则更多（3.4% 和 0.6%，P = .004）。然而，Prostar XL 组的股动脉球囊成形术率高于 ProGlide 组（4.2% 和 1.5%，P = .015），Prostar XL 组的紧急血管手术也更为多见（2.8% 和 1.1%，P = .077）。

患者性别和使用 Prostar 均为血管并发症和出血的独立预测因素。年龄和非膨胀 SFAR 都与血管并发症有关，而身体质量指数、最小血管直径、膨胀式 SFAR 和血管大量扭曲则与出血有关。

对整个队列的分析显示，一所中心对头 20 例患者使用过 ProGlide 以后，重大血管并发症就会显著下降，表明该装置存在学习曲线。对头 20 例 Prostar XL 患者前后的结局比较后表明，该装置不存在学习曲线。

作者表示，总体而言，“ProGlide 组表现出的安全性更优。”

Dr. Barbash 和同事指出，之前比较这两款装置的两项小规模头对头研究也得出了类似的结果。他们补充说，本次分析“扩展了这些初步研究结果，并指出即使采用膨胀式管套和较小的输送系统，Prostar XL 血管缝合策略的血管并发症风险也较高。”

设计差异是主要原因

他们认为，ProGlide 强于 Prostar 系统的功效可能归结为“两款缝合装置设计和特征的内在差异。”具体而言，Prostar XL 采用 4 针设计（2 个缝线两端各一针），从动脉管腔内同时向外输送，而 ProGlide 只采用 2 针设计（1 个缝线的两端），所以医生通常按顺序部署 2 个 ProGlide 进行“十字缝合”。因此，Prostar XL 装置在动脉壁上的应用位置不佳的话，可能导致两个缝线全部脱开，因为所有针（和缝线）都是一次部署的。相反，采用 ProGlide 时，2 个缝线均独立部署，从而降低了 2 次缝合均失败的风险。

此外，研究人员表示，如果确定 ProGlide 缝合失败或针“打不上”，可以加入第三个装置来纠正。

作者指出：“Prostar 组重大血管并发症高主要是由于血管事件和围术期急性肾损伤的发生率较高所致。”此外，出血增多（及其潜在的输血和低血压发生率）以及为治疗血管并发症而需要的额外造影剂都会提高肾损伤的可能性。

Dr. Barbash 及其同事评论称，虽然此前有研究表明重大血管并发症、出血和死亡率之间有很强的相关性，但本次分析中两装置组之间并没有死亡率差异。不过，他们补充说，本次研究的效力不足以评估这一终点。

作者承认，由于该研究是回顾性分析，因此无法考虑可能影响研究结果的某些因素，包括使用的装置数量或补充使用 Angio-Seal 闭合器 (St. Jude Medical)。

披露：

• Dr. Barbash 未就利益冲突作出任何声明。

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