在一项单中心、非随机研究中，Lotus瓣膜的一些指标超过CoreValve

根据发表在2015年6月这期《JACC：心血管介入》上的一篇论文，一项小规模早期比较分析发现，在高危TAVR患者中，一种可重定位的新型瓣膜产生了比自膨胀瓣膜更好的装置成功率。

 但作者们说，明显的安全性和疗效优势是否能够转化为临床优势，还需要大型随机临床试验的检验。

Monash Heart（澳大利亚克莱顿）的内外科医学学士和哲学博士MBBS和同事们比较了接受过Lotus机械扩张瓣膜 (Boston Scientific) 的50名高危患者和同期在他们机构被植入了自膨胀的CoreValve（Medtronic）的50个类似患者的结果。所有的手术都通过经股动脉途径施行。患者平均年龄为83.4岁，44%的患者为男性，平均STS评分为5.5。

两个组的基线特征相似，但是Lotus组 内有更多的患者有NYHA IV级心衰，CoreValve组内有更多的患者患有房颤。此外，超声心动图参数无差异，但是CoreValve队列的基面稍微更加偏心。

Lotus 组内52%的患者接受了最小的Lotus 装置（23毫米）的植入，CoreValve组内44%的患者接受了26毫米的最小CoreValve装置（P<0.001）。在CoreValve组内，周长和面积过大都更常见（P<0.001）。

在Lotus 组内，VARC2定义的装置成功率（主要终点）更高，原因在于单一装置的正确放置率更高，主动脉瓣关闭不全不超过轻度严重程度（表1）。其他方面的成功没有差异，包括手术死亡率、不大于20毫米汞柱的经人工瓣膜平均梯度，且未见人工瓣膜患者不匹配。两组之间的30天心血管疾病死亡率、对永久性起搏器治疗的需求和严重脑卒中相似。

表1.主要和次要结果

急性肾损伤、轻度或严重血管损伤、致残或非致残卒中和围手术期心梗也相似。

改善的设计特性

Meredith医生和同事们说，Lotus装置的成功率之所以更好，原因可能在于其“新特性”。

“Lotus 完全可以重新定位，即使在最终位置完全展开后，也是如此，原因在于其部署和耦合机制。”他们写道，“这样就可以详细拷问装置功能、主动脉瓣返流程度和接触偶联与释放前的装置稳定性。此外，在瓣膜下框外面存在一条自适应密封，似乎占据了框架和自体瓣环之间的剩余空隙，从而减少了主动脉瓣返流。”

REPRISE I和REPRISE II单组试验表明，Lotus瓣膜具有临床疗效和安全性，但至今尚无新一代装置与其他瓣膜的头对头比较数据。

然而，正在进行的随机的REPRISE III期临床试验（计划招募超过1000名患者），正在比较Lotus与CoreValve的长达1年的安全性和疗效。

对即将出现的新事物的一瞥？

在接受TCTMD电话采访时，埃文斯顿医院（美国伊利诺伊州埃文斯顿）的医学博士、REPRISE III的首席研究员Ted Feldman说，目前的研究（尽管存在非随机化和在单中心施行的局限性）“确实让我们可以预先了解到RESPOND登记处和REPRISE III试验的预期效果。”

Feldman医生说，研究结果符合“我们对这类比较的预期，因为死亡率和卒中等主要临床终点并非不同……但Lotus的瓣周漏和VARC2定义的成功率更好。鉴于这2个平台的正确使用，所有这一切都行得通。”

他说，CoreValve第一代的经验总和“清楚地表明，该平台存在瓣周漏……无论我们试图做什么来[减少]就这种现象，都是如此；”相反，REPRISE II和RESPOND登记处的早期数据都表明，Lotus几乎不存在瓣周漏问题。

Feldman医生指出，在采用CoreValve时，因为“弹出”而需要“瓣中瓣植入术”是另一个重要的考虑因素，其发生率大约为2%至10%。“在采用可回收瓣膜的情况下，你需要第二个瓣膜或瓣中瓣的情况将不存在或非常罕见。”

Feldman 医生提醒说，但现在，应搁置Lotus将来会成为首选装置的这种假定，直到有随机数据时为止；Sapien 3 (Edwards Lifesciences) 等其他下一代TAVR装置同样好像能够将瓣周漏和瓣中瓣发生率控制在很低的水平。

Gooley RP, Talman AH, Cameron JD, et al. Comparison of self-expanding and mechanically expanded transcatheter aortic valve prostheses. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:962-971.

披露：

• Meredith医生反映，他接收Boston Scientific的少量咨询费，并担任Boston Scientific和Medtronic的战略顾问。
• Feldman医生反映，他接收Abbott Vascular、Boston Scientific和Edwards Lifesciences的研究捐赠和咨询费。

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