Con Qué Me Quedo de TCT 2016: Sorpresas, Presuposiciones y Revelaciones

WASHINGTON, DC—El equipo de noticias de TCTMD termina su cobertura de la conferencia de TCT celebrada en Washington. Me siento como casi siempre al terminar un congreso, orgullosa de la cantidad de artículos que hemos hecho pero preocupada por las sesiones que no hemos podido cubrir. Seguro que Clinton y Trump se sienten un poco así hoy, acudiendo a todos y cada uno de los estados indecisos a los que han podido acudir, pero sabiendo que no pueden acudir a todos. En la parodia de elección que hicimos en TCT 2016, Clinton obtuvo una victoria útil, aunque el número de votantes fue increíblemente abismal. A mis amigos norteamericanos, les digo que espero que veáis mejores cifras en las verdaderas encuestas y tengáis al líder que anheláis. Canadá no puede acogeros a todos.

Este año, TCT ha tenido su propia ración de sorpresas. Encabezando la lista, los resultados a tres años del ensayo ABSORB II. Llevamos siglos oyendo que estos stents “que desaparecen” se desvanecen transcurridos dos años, así que pueden imaginarse las caras de médicos y reporteros en la rueda de prensa cuando el pionero de los stents, Dr. Patrick Serruys (Imperial College, London, Inglaterra), reconoció que los fragmentos de los filamentos del andamiaje pueden observarse en una OCT (tomografía de coherencia óptica) transcurridos tres años. En los resultados reveló en la primera sesión sobre el ensayo clínico con los últimos avances que el andamiaje bioabsorbible (BRS) Absorb GT1 no fue mejor que el stent metálico liberador de everolimus Xience (ambos de Abbott Vascular) a la hora de mejorar el tono vasomotor y que se asoció a un aumento de la pérdida tardía de la luz. Todavía más perturbador fue que el hecho de que dispositivo se asociara a un riesgo doble de sufrir episodios clínicos orientados a dicho dispositivo, incluidos IM en el vaso diana, tal y como otros informes han revelado, un mayor riesgo de trombosis tardía del andamiaje. “No es lo que esperábamos,” admitió Serruys.

Si los BRS de nueva generación tienen la respuesta está por ver. Serruys calculó que, al menos, dos docenas de empresas están investigando nuevos andamiajes bioabsorbibles, y los resultados preliminares de cuatro de estos, presentados en otra sesión de TCT 2016, sugieren que, a menos, los resultados angiográficos y cínicos preliminares son prometedores.

Otra sorpresa vino desde el reino de la implantación de stents en tronzo coronario izquierdo. Aquí, el ensayo EXCEL reveló que los pacientes con puntuaciones bajas o intermedias en la escala SYNTAX que reciben tratamiento con una PCI (intervención coronaria percutánea) con SLF (stent liberador de fármacos) tuvieron índices de muerte, ACV o IM a los 3 años parecidos a los pacientes sometidos a cirugía CABG (bypass aortocoronario con injerto). En cambio, en el ensayo NOBEL, el tratamiento con PCI utilizando, predominantemente, un stent liberador de biolimus se asoció a un índice mucho mayor de episodios cardíacos y cerebrovasculares adversos graves a los 5 años comparado con la cirugía CABG. Las horas que pasamos, en TCT 2016, en las sesiones, por los pasillos, en las salas de reuniones y por los bares de Washington, DC, las dedicamos a intentar poner de acuerdo los diferentes puntos finales, puntos temporales y resultados de estos dos ensayos. Espero que nuestro artículo publicado en TCTMD ayude. Muchos comentaristas parece que coincidieron en señalar, no obstante, que los estudios tienen más similitudes que diferencias, si bien todavía no se sabe lo que revelará un seguimiento a más largo plazo, que será objeto de otro congreso.

Desde las Trincheras de la TAVR

Algunos ensayos sobre la intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) nos cogieron de improviso. No fue el caso, quizá, de los resultados ecocardiográficos a los 5 años del ensayo PARTNER 1 y de otros pequeños ensayos, que no revelan signo alguno de deterioro de la válvula; no olvidemos las señales de problemas tardíos que sacudieron los cimientos de la durabilidad de la válvula y parecieron salir de la nada pasada la marca de 5 años. No obstante, el estudio SENTINEL, que analizó la protección embolica en las intervenciones TAVR, probablemente pilló a algunos observadores por sorpresa. Tal y como informó TCTMD, la compañía que está detrás del dispositivo de protección embólica de doble filtro Sentinel, Claret Medical, solicitó la aprobación de la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) el pasado mes de septiembre, así que cabía esperar encontrarnos con un ensayo positivo. En cambio, el SENTINEL no cumplió su punto final primario de un descenso de volumen de la lesión cerebral en las IRM (imágenes por resonancia magnética). No obstante, tanto la seguridad del dispositivo como el hecho de que sí parece que atrapó una importante cantidad de residuos en casi todas las intervenciones tuvieron una cálida acogida, aunque algunos expertos insistieron en que este dispositivo debe ponerse a prueba antes de que su uso y coste añadido estén justificados.

Por otro lado, los datos sobre la calidad de vida a los 2 años de pacientes de riesgo intermedio podrían ser toda una sorpresa o ser confirmatorios, según las ideas preconcebidas de la gente sobre el papel que juega la cirugía. A los dos años, los pacientes del PARTNER 2 A refirieron beneficios en su calidad de vida tras ser tratados tanto mediante TAVR como mediante cirugía; no obstante, el abordaje menos invasivo parece que tuvo cierta ventaja con respecto a la cirugía entre aquellos pacientes aptos para someterse a abordaje transfemoral durante el primer mes. Ventaja que no se observó entre los pacientes TAVR tratados mediante abordaje transapical o transaórtico.

Además de sobre válvulas y coronarias, TCT 2016 también incluyó buenas noticias sobre el cierre del apéndice auricular izquierdo con los dispositivos Watchman (Boston Scientific) y Amulet (St. Jude Medical). Los análisis de registro postcomercialización (uno realizado en EE.UU. y otro en Europa) revelaron altos índices de éxito del dispositivo y riesgos bajos de complicaciones perioperatorias.

Y hablando de cierres, los investigadores ofrecieron, por segundo año consecutivo, a los asistentes a TCT 2016, los datos de seguimiento a largo plazo, hasta diez años, del ensayo RESPECT del cierre del foramen oval permeable por ACV recurrentes. Analizando, sólo, a la población por intención de tratar, pero excluyendo los ACV de otros mecanismos conocidos, los investigadores observaron un descenso del riesgo relativo de casi el 62% en la ocurrencia de ACV secundarios (IC del 95% 0.18-0.79) frente al tratamiento médico, una diferencia que fue, todavía, más evidente, en pacientes de más de 60 años de edad. Una vez más, quizá algo que no fue ninguna sorpresa ya que, en vísperas al congreso, la FDA había concedido la aprobación de comercialización al dispositivo Amplatzer utilizado en el RESPECT.

Según el Plan Trazado

Como a casi todo el mundo, a excepción de los que llevan años trabajando en un estudio a la espera de dar una noticia bomba, me gustan las sorpresas en las conferencias, ya sea una victoria que destroza un comparador  o un resultado que termina dando completamente lo contrario. Cuando las cosas salen como era de esperar, el periodismo se convierte en algo aburrido. Esto es lo que ocurrió con el estudio ILUMIEN III, un estudio que intentó averiguar cuál era la mejor técnicas de imágenes para guiar la colocación de un stent durante la realización de una PCI (intervención coronaria percutánea). En dicho estudio, una comparativa a tres bandas de la tomografía de coherencia óptica (OCT), la ecografía intravascular (IVUS) y la angiografía reveló que la OCT no resultó inferior a la IVUS, si bien no cumplió las “pruebas jerárquicas elaboradas para demostrar la superioridad de la OCT sobre la angiografía ni sobre la IVUS.” Vaya. Son resultados como estos los que me recuerdan por qué elegí esta profesión, porque la única pregunta que parece tener sentido hacer es: ¿quizá “mejor” no sea mejor?

Y, de hecho, le hice esta pregunta, o, al menos, una versión de ésta, al investigador principal, Dr. Ziad Ali (Hospital Presbiteriano de Nueva York/Universidad de Columbia, Nueva York, NY), que coincidió en que sí, que cabía esperar que la nueva técnica de imágenes, OCT, fuese mejor que la angiografía. “No obstante,” dijo, “la OCT fue superior tanto para la expansión mínima y media del stent como para el éxito operatorio agudo, así que el área mínima del stent no es el único parámetro de resultado asociado a una PCI exitosa. Es, sólo, la variable dotada de herramientas necesarias para poder calcular el punto final primario.”

Tuve la ocasión de grabar unos cuantos episodios para On Record en TCT 2016 que estarán disponibles en TCTMD durante los próximos meses. Uno de los invitados al programa, el ensayista clínico, Dr. Robert Harrington (Universidad de Stanford, California), me dio su opinión sobre los diseños no inferioridad en lo que denominó “la era del incrementalismo.”

Algo que le revienta, dijo, son los “ensayos de no inferioridad en los que no hay un beneficio en la no inferioridad,” siendo el ejemplo más claro de esto una intervención que es segura, barata o fácil de realizar. “Un constructo central de la no inferioridad,” advirtió Harrington, “es que estás dispuesto a ceder en algo, pero obteniendo algo a cambio.”

De esta analogía, que me dio en fechas cercanas Halloween, me quedo con que los diseños de los ensayos clínicos podrían aprender mucho del truco o trato.

Y lo que es más, las palabras de Harrington bien podrían aplicarse al siguiente y quizá evento más importante, que tendrá lugar mañana en Washington, DC. Allá va mi predicción para las Elecciones Generales de EE.UU.: un resultado en el que Norteamérica ceda algo pero obtenga algo importante a cambio.

No olvide que en TCMD nos interesa conocer su opinión. Envíe, por favor, cualquier comentario o queja que tenga, o cualquier otra información de utilidad a support@tctmd.com. Seguimos mejorando nuestra página web con los comentarios de nuestros usuarios.