El 1er Informe Publicado del Registro MAC Global Refleja los Riesgos y Oportunidades de la Sustitución de la Válvula Mitral Transcatéter

Investigadores del Registro Global sobre Calcificación Anular Mitral (MAC) que analiza el uso de la sustitución de la válvula mitral transcatéter mediante válvulas de balón expandible diseñadas para el manejo de la estenosis aórtica, han publicado los resultados de los primeros pacientes tratados en un diario revisado por profesionales médicos.

La Dra. Mayra Guerrero (Evanston Hospital, Evanston, IL), autora principal del estudio, lleva ya tiempo ofreciendo actualizaciones sobre este registro en congresos internacionales de cardiología, tal y como ha informado TCTMD, pero el número de pacientes del estudio aparecido esta semana JACC: Interventions es menor que el de las primeras presentaciones de Guerrero. Como ella misma señaló, suele ocurrir que los informes publicados vayan un poco por detrás de los datos presentados en los congresos: este primer vistazo a los datos debería de ayudar a los intervencionistas a entender tanto las oportunidades como los riesgos más importantes que tiene esta tecnología en el marco específico de la calcificación anular mitral.

“Lo que queríamos mostrar es que puede hacerse, es decir, que es una opción válida para pacientes que necesitan una intervención pero que al mismo tiempo no son candidatos para la cirugía ni para ninguna otra intervención disponible,” dijo Guerrero a TCTMD. “Así que lo primero que hay que decir es que sí es viable. Lo segundo que esta intervención no está exenta de riesgos, obviamente nos dimos cuenta de que puede haber complicaciones y que hemos de tener cuidado en la selección de pacientes que serían de menor riesgo de sufrir las complicaciones que conocemos. Por último, y esto no aparece en el manuscrito, aunque presentamos los datos en EuroPCR, ahora tenemos el doble de pacientes y lo más importante es que los resultados van mejorando a medida que vamos aprendiendo más y vamos compartiendo nuestra experiencia con otros.”

El informe de Guerrero et al incluye a los primeros 64 pacientes tratados entre septiembre 2012 y julio de 2015 en uno de 32 centros. Todos los pacientes fueron considerados inoperables pero aptos para someterse a esta intervención bajo uso compasivo, no solo por el equipo cardíaco tratante del hospital sino también por los investigadores del Registro MAC Global. La media de edad de los pacientes estaba en torno a los 73 años de edad, la puntuación media obtenida en la escala STS era 14, el gradiente mitral medio, 11.45 mm Hg y el área mitral media, 1.18 cm². Dos terceras partes de los pacientes eran mujeres.

Parecido a lo que presentado por Guerrero con anterioridad, el éxito técnico, definido como ausencia de mortalidad operatoria, como el éxito en el abordaje, liberación y recuperación del sistema de liberación del dispositivo; el éxito, también, en el correcto posicionamiento/colocación del primer dispositivo y la ausencia de cirugías de emergencia o re-intervenciones asociadas al dispositivo o al abordaje, se alcanzó en el 72% de los pacientes. La necesidad de una segunda válvula fue la razón principal para no cumplir este punto final, explicaron.

Seis pacientes sufrieron obstrucción del tracto de salida ventricular izquierdo (TSVI), de los cuales cinco fallecieron. Reconocer mejor los predictores de la obstrucción del TSVI así como las formas de tratar esta complicación cuando aparece, han sido las principales áreas de mejora de esta intervención. De hecho, en una publicación aislada aparecida esta semana en Catheterization and Cardiovascular Interventions, Guerrero y sus colegas describen el uso de la ablación septal percutánea con alcohol para una reducción, significativa, de la obstrucción del TSVI inducida por la sustitución de la válvula mitral transcatéter.

En total, la tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días fue del 29.7%: el 12.5% cardiovascular y el 17.2% no cardíaca. Entre los supervivientes, no obstante, el 84% eran pacientes con insuficiencia cardíaca clase I ó II según NYHA a los 30 días; más del 90% habían sido pacientes clase III ó IV según NYHA a nivel basal.

Transparencia y Cautela

Guerrero quiso dejar constancia que tanto ella como los demás autores “intentaron ser todo lo transparentes que pudieron” en lo que respecta tanto a los riesgos como a las posibles complicaciones. “Sí, podemos hacer una sustitución de la válvula mitra transcatéter en pacientes con calcificación anular mitral, es posible, pero hemos de ser especialmente cuidadosos en la elección de los pacientes a intervenir a fin de mejorar las complicaciones,” explicó.

Reconoció los posibles inconvenientes de publicar este tipo de datos de viabilidad tan pronto. “Lo malo es que cuando alguien lee esto y ve buenos resultados en ciertos pacientes, cree que puede hacer esto, y entonces llevan a cabo la intervención y las cosas salen mal,” comentó Guerrero. “Lo mejor sería generar los datos que necesitamos, hacer más análisis y aprender más antes de poder decir: estos son los predictores de la obstrucción del TSVI, esto es lo que hacemos para tratar esta complicación y esto lo que hacemos para prevenirla. Yo creo que el ensayo MITRAL puede ayudarnos en este sentido.”

MITRAL es un ensayo de exención de dispositivo, en fase de investigación, esponsorizado por médicos y aprobado por la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) que se está llevando a cabo en estos momentos. Incluye 10 centros dispersos por la geografía de EE.UU. y pretende inscribir a un total de 90 pacientes: 30 con válvulas dentro de una calcificación anular mitral, 30 con válvulas dentro de anillos y 30 con válvula dentro de otra válvula. Tanto el grupo de los anillos como los de las válvulas inscribieron a pacientes con dispositivos quirúrgicos implantados que empezaban, ahora, a fallar.

Guerrero espera que los médicos con pacientes inoperables con calcificaciones anulares mitrales procedan a derivar a pacientes para inscribirles en el ensayo en lugar de intentar las intervenciones que conforman la serie publicada esta semana. “Cuanto antes aprendamos, antes podremos enseñar a otros centros y antes se beneficiarán otros,” dijo.

Una Nueva Frontera que Acabamos de Cruzar

“Ahora elogiamos a Guerrero et al por haber desarrollado una intervención para pacientes con pocas opciones quirúrgicas, en el mejor de los casos,” tal y como aseguran los Dres. Paul Sorajja, y Mario Gossl (Instituto del Corazón de Minneapolis Heart, MN) en un editorial que acompaña al estudio publicado en JACC: Cardiovascular Interventions. Lo que necesitamos ahora, aseguran, es saber más acerca de la selección de pacientes, de la zona de aterrizaje de la prótesis, de la idoneidad de la patología de la calcificación anular mitral y conocer todos detalles que nos ayuden a evitar y tratar la obstrucción del TSVI, algo que se está abordando, ahora, en otra publicación.

Aún así, el “impresionante avance” hecho por el Registro MAC Global merece nuestra atención, añadieron, definiéndolo como “una nueva frontera que acabamos de cruzar.”

“Podemos…imaginar entusiasmados las posibilidades de éxito que tendremos cuando contemos con prótesis dedicadas,” aseguran Sorajja y Gossl, “y cómo se abordarán, por fin, las necesidades no cubiertas de muchos pacientes con regurgitación mitral.”

De hecho, muchas empresas, grandes y pequeñas, están inmersas en una carrera por fabricar la primera válvula mitral transcatéter totalmente segura y eficaz, aunque, según Guerrero, todas estas válvulas se están desarrollando, casi en exclusiva, para el tratamiento de la regurgitación mitral, no de los anillos mitrales severamente calcificados. Predice que “se tardará todavía un tiempo” antes de que podamos desarrollar válvulas mitrales dedicadas para el manejo de la calcificación anular mitral.

“Las calcificaciones anulares mitrales de nuestro registro están súper-calcificadas, tanto que aunque tuviera la posibilidad de utilizar una válvula mitral transcatéter dedicada, como están diseñadas para una patología distinta, no serían aptas. Y a algunos de estos pacientes con calcificaciones anulares mitrales podría no irles igual de bien con el abordaje transapical. Al menos, las válvulas transcatéter aórticas de balón expandible pueden liberarse mediante abordaje transeptal, que es un abordaje mucho menos invasivo. Por eso creo que todavía tiene que pasar algún tiempo.”

El ensayo MITRAL está usando, exclusivamente, las válvulas Sapien XT y Sapien 3 (Edwards Lifesciences), ambas de balón expandible, con la idea de que el dispositivo auto-expandible CoreValve (Medtronic) pudiese no ser del todo apto para su uso en orificios valvulares fuertemente calcificados a tratamiento en el ensayo. El dispositivo CoreValve es, además, demasiado largo en la posición mitral, añadió Guerrero, aunque advirtió que las válvulas aórticas transcatéter Lotus y Direct Flow, que son más cortas y reposicionables, podrían ser buenas opciones en la posición mitral. En la actualidad, ambas están siendo objeto de estudio en el ensayo aprobado por la FDA.

Fuentes:

• Guerrero M, Dvir D, Himbert D, et al. Transcatheter mitral valve replacement in native mitral valve disease with severe mitral annular calcification. Results from the first multicenter global registry. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1361-1371.
• Guerrero M, Wang DD, O’Neill W. Percutaneous alcohol septal ablation to acutely reduce left ventricular outflow tract obstruction induced by transcatheter mitral valve replacement. Cath Cardiovasc Intervent. 2016;Epub ahead of print.
• Sorajja P, Gossl M. Where are the boundaries for transcatheter valve therapy? J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1372-1373.

Declaraciones:

• Guerrero dijo ser supervisora, consultora y haber recibido una subvención para su investigación de Edwards Lifesciences.
• Sorajja dijo haber recibido honorarios como consultor y conferenciante de Abbott Vascular, honorarios como consultor de Medtronic, honorarios como conferenciante de Boston Scientific y honorarios como consultor de Lake Region.
• Gossl no declaró conflicto de interés alguno.

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