Engrosamiento de las Valvas y Durabilidad de la Válvula Post-TAVR con Balón Autoexpandible: Nuevos Datos de Estudios

Dos nuevos estudios de pacientes sometidos a intervenciones TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) sugiere que el engrosamiento de las valvas es relativamente común y, a menudo, no tiene consecuencias, y que la durabilidad de la intervención transcurridos 5 años es parecida a lo visto con la sustitución quirúrgica de la válvula.

En el primer estudio, dirigido por el Dr. Ryo Yanagisawa (Facultad de Medicina de la Universidad de Keio, Tokio, Japón), y sus colegas, el engrosamiento hipo-atenuado de las valvas (HALT) pudo observarse en el 14.3% de los pacientes un año después de someterse a una intervención TAVR con la válvula Sapien XT (Edwards Lifesciences). El hallazgo no se acompañó de episodios clínicos.

Y en el segundo estudio, dirigido por la Dra. Melissa Daubert (Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, Durham, Carolina del Norte), la ecografía transtorácia en serie realizada en pacientes sometidos a intervenciones TAVR o a cirugía en una de las cohortes del ensayo reveló que tanto el rendimiento de la válvula como la hemodinámica cardíaco fueron, en líneas generales, estables en un seguimiento de 5 años que se hizo en ambos grupos.

Los estudios, publicados en Internet el pasado 21 de diciembre de 2016, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Imaging, nos hablan de cómo trata el tiempo a la intervención TAVR, una cuestión que adquiere cada vez más importancia a medida que dicha intervención va usándose en poblaciones de pacientes más jóvenes y de menor riesgo.

Algunos importantes estudios ya provocaron el debate hace tiempo. Un análisis publicado en octubre de 2015 por el Dr. Raj Makkar (Instituto del Corazón del Hospital Cedars-Sinai, Los Angeles, California), et al reveló que el 40% de los pacientes de un ensayo de la válvula Portico (St. Jude Medical) y el 13% de los pacientes de dos registros presentaban un movimiento de las valvas reducido, una patología que parece ser menos prevalente en aquellos pacientes que reciben anticoagulación. Y en un estudio presentado a principios del año que termina en EuroPCR que abordó más directamente la cuestión de la durabilidad de la válvula, el Dr. Danny Dvir (Hospital San Pablo, Vancouver, Canadá), y sus colegas descubrieron que los signos de degeneración valvular se observaban con cierta frecuencia en aquellos pacientes que sobrevivían, al menos, cinco años, tras someterse a una intervención TAVR.

No obstante, estudios más recientes, incluidos varios presentados en TCT 2016, nos tranquilizan en lo que a la durabilidad a medio plazo de la intervención TAVR se refiere.

Engrosamiento Hipo-atenuado de las Valvas

Según los hallazgos vistos en las imágenes y las relaciones con la anticoagulación, el HALT y el movimiento reducido de las valvas se cree que se deben a la trombosis de estas últimas que, a su vez, podría deteriorar la durabilidad a largo plazo de la TAVR.

Para analizar más en detalle esta cuestión, Yanagisawa et al examinaron los datos de 70 pacientes sometidos a una intervención TAVR con la válvula Sapien TX de 23 o 26-mm en su centro entre octubre de 2013 y enero de 2015. Todos los pacientes recibieron tratamiento antiplaquetario durante 6 meses y a todos se les hizo seguimiento sometiéndoles a una tomografía computarizada multidetector (TCMD).

Solo un paciente (1.4%) presentó HALT detectado mediante TCMD en el momento de recibir el alta hospitalaria, si bien el índice aumentó hasta el 10% al cabo de 6 meses y hasta el 14.3% al cabo de 1 año. Ninguno de los pacientes con HALT cursaron síntomas ni experimentaron un aumento en el gradiente de presión durante el seguimiento. De hecho, el gradiente de presión fue más bajo en los pacientes con HALT al cabo de un año.

El área HALT se correspondió con el grado de movimiento reducido de las valvas (P = 0.03). Los hallazgos de las imágenes fueron más frecuentes en varones y en aquellos pacientes que recibieron la válvula de 26-mm y se asociaron a senos de Valsalva más grandes.

En el momento del alta hospitalaria, el nivel de dímeros D no varió entre los pacientes que desarrollaron HALT y los que no, aunque sí fueron elevados al cabo de 6 meses y al cabo de 1 año en pacientes con HALT. El recuento plaquetario en sangre fue menor en los pacientes con HALT al cabo de un año.

Los médicos tratantes no administraron anticoagulación adicional como respuesta al hallazgo HALT, pero lo cierto es que los episodios clínicos fueron raros. Hubo un fallecimiento y un AIT, pero ambos eran pacientes sin HALT.

La elevación de los niveles de dímeros D y el menor recuento plaquetario en sangre de los pacientes con HALT, la correlación entre el área HALT y un movimiento reducido de las valvas, y la ocurrencia de un caso de regresión espontánea del HALT “sugieren que el HALT representa un trombo de la válvula cardíaca transcatéter que influye en la movilidad de las valvas una vez se acumula más allá de un determinado umbral,” dicen los autores que reconocen, no obstante, que la presencia del trombo no pudo confirmarse.

En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. Jonathan Halperin y David Zagha (Hospital Mount Sinai, Nueva York, NY), señalan que “cada vez tenemos más evidencias de que el HALT representa una fase en el desarrollo de trombosis de la válvula protésica,” aunque dicen que necesitamos confirmación histopatológica.

También está por ver, dicen, si la anticoagulación ayuda a pacientes con HALT subclínico.

“En este punto, el riesgo de desarrollar trombosis de la válvula protésica tras una intervención TAVR no parece ser lo bastante alto como para justificar que todos los pacientes sean anticoagulados, sobre todo si tenemos en cuenta que los candidatos a someterse a una intervención TAVR suelen presentar comorbilidades que les confieren un mayor riesgo de tener complicaciones hemorrágicas incluso durante el tratamiento antiplaquetario doble,” aseguran Halperin y Zagha.

“Antes de poder desarrollar unas recomendaciones claras,” concluyen, “vamos a tener que aclarar cuáles son las implicaciones a largo plazo del HALT, cuál la intensidad y duración óptimas de la anticoagulación, las características adicionales de los pacientes, los tipos de válvulas y el desarrollo de protocolos que suelen predisponer a sufrir trombosis de la válvula.”

Durabilidad de Hasta 5 Años

En su estudio, Daubert et al advierten que “el rendimiento a largo plazo de la válvula es especialmente interesante a la luz de las recientes preocupaciones en torno a un movimiento reducido de las valvas de la válvula aórtica y posible trombosis subclínica tanto en las intervenciones TAVR como en las sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica bioprotésica.”

Analizaron datos ecocardiográficos transtorácicos seriados de pacientes sometidos a TAVR o a sustitución quirúrgica de la válvula como parte de la cohorte A o B del ensayo PARTNER 1. Solo los 86 pacientes que se sometieron a la TAVR y los 48 que fueron intervenidos quirúrgicamente que presentaban ecocardiogramas parejos poco después de la implantación y al cabo de 5 años fueron incluidos en el análisis principal.

Ni en el grupo sometido a TAVR ni en el intervenido quirúrgicamente se observaron cambios en el área de la válvula aórtica, en el índice del área de la válvula aórtica, en el gradiente medio de la válvula aórtica ni en el índice de velocidad Doppler, observándose descensos tanto en las velocidades del flujo de salida VI y valvular aórtica máxima como en las velocidad intra-stent.

La regurgitación aórtica (RA) total, transvalvular y paravalvular no se vieron alteradas en ninguno de los dos grupos, no presentando, tampoco, ningún paciente RA de carácter severo en ningún momento.

“La ausencia de RA progresiva, sobre todo RA paravalvular, avala la buena durabilidad de la válvula a largo plazo y resulta tranquilizador si tenemos en cuenta que anteriores estudios han revelado que el desarrollo de la regurgitación paravalvular de carácter leve tras una sustitución quirúrgica de la válvula aórtica o una intervención TAVR se asocia a una mayor mortalidad,” confirman los autores.

No se observaron cambios importantes en la estructura ni función cardíacas, aunque el índice de masa VI retrocedió en ambos grupos (P < 0.0001 para ambos).

Los resultados clínicos, índices de ACV/AIT, IM y nuevas rehospitalizaciones entre pacientes que sobrevivieron hasta cinco años no variaron entre aquellos pacientes que fueron sometidos a una intervención TAVR y aquellos que fueron intervenidos quirúrgicamente. Aunque no fue habitual observarlo, un aumento en el gradiente medio por encima de 10 mm Hg se asoció a peores resultados.

Los autores también llevaron a cabo un análisis secundario de los pacientes que fallecieron en un plazo de cinco años, lo que reveló que el empeoramiento súbito del rendimiento de la válvula no fue una observación habitual previa a la muerte.

“Estos resultados vienen a demostrar la buena durabilidad a largo plazo de la sustitución de la válvula en pacientes con estenosis aórticas de alto riesgo que siguen vivos al cabo de 5 años, con independencia del tipo de válvula implantada,” explican los autores.

En un editorial acompañante, los Dres. Patricia Pellikka y Jeremy Thaden (Clínica Mayo, Rochester, MN), aseguran que el estudio “nos arroja algo de luz sobre el tema de la durabilidad de la válvula TAVR de balón expandible Sapien gracias a su seguimiento a largo plazo,” y añaden que los resultados “son alentadores e indican que la degeneración estructural no es algo habitual al cabo de cinco años en pacientes superviventes.”

No obstante, advierten que el estudio es limitado y que solo al 16% de los participantes del ensayo se sometió a ecocardiogramas antes del implante y después al cabo de 5 años, lo cual podría ser un elemento de cierto sesgo.

“Hemos de ser cautos a la hora de inferir que estos resultados serían de aplicación a todos los pacientes sometidos a TAVR, a todos los tipos de válvulas TAVR o a la hora de extrapolar la durabilidad por encima de los cinco años,” aseguran Pellikka y Thaden. “Cabe destacar que no hay datos disponibles sobre la durabilidad de la TAVR en pacientes más jóvenes en quienes se sabe que la durabilidad de las válvulas bioprotésicas implantadas quirúrgicamente es menor.

“A medida que vamos considerando la implantación de la válvula TAVR en pacientes más jóvenes con menos comorbilidades y, potencialmente, con una mayor longevidad,” concluyen, “va a ir siendo cada vez más importante estar de acuerdo en una definición de lo que es la degeneración estructural en válvulas TAVR y hacer seguimientos a más largo plazo en cada vez más pacientes para poder asegurar un cierto perfil de seguridad.”