La FDA Aprueba el Oclusor del FOP Amplatzer para la Prevención de ACV Recurrentes

Poniendo fin a décadas de larga espera, la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) ha aprobado, hoy, el dispositivo oclusor del FOP (foramen oval permeable) Amplatzer (St. Jude Medical) para la prevención de ACV recurrentes en pacientes con FOP y antecedentes de ACV criptogénico.

La aprobación se produce después de que la mayoría de miembros del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio de la FDA dijeran creer que los posibles beneficios de este dispositivo superaban las preocupaciones en materia de seguridad. Esto ocurrió a pesar de los recelos en torno al ensayo clínico RESPECT, que no halló beneficio alguno en el cierre del FOP en base a su punto final primario original. Sólo después de años adicionales de seguimiento se observó una diferencia favorable al cierre del FOP sobre el mejor tratamiento médico posible.

Los resultados finales del RESPECT tras 5 años de seguimiento se presentarán en el congreso Terapéutica Cardiovascular Transcatéter que se celebra en Washington, DC hoy lunes.

“El Oclusor del FOP Amplatzer ofrece a los médicos un método no quirúrgico para cerrar el FOP,” dijo en rueda de prensa el Dr. Bram Zuckerman, director de la División de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “No obstante, tal y como indica, claramente, el prospecto de este dispositivo, los pacientes han de ser evaluados concienzudamente tanto por un neurólogo como por un cardiólogo, para descartar otras causas conocidas de ACV y así garantizar que el cierre del FOP con este dispositivo ayude a reducir el riesgo de sufrir un ACV recurrente.”

Los que se han opuesto principalmente a este procedimiento han sido los neurólogos, a través de un comunicado que hizo público la Academia Americana de Neurología (AAN) en julio en el que afirmaba que no recomienda el cierre “rutinario” del FOP para la prevención de ACV y recomendaba a los médicos a formar a los pacientes sobre la alta prevalencia de FOP y cómo, en raras ocasiones, provocan ACV recurrentes.

El autor principal del comunicado de la AAN, Dr. Steven R. Messé (Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pennsylvania, Philadelphia) dijo a TCTMD, hoy, en comunicación mantenida por email que no le sorprende que la FDA haya aprobado el dispositivo y que está “conforme” con la decisión. “Si médicos y pacientes desean acometer el cierre del FOP, por lo menos, ahora pueden utilizar el dispositivo con las mejores evidencias disponibles en materia de eficacia y seguridad.” Además, se alegra de que la aprobación haya venido acompañada “de comunicados apropiados sobre la necesidad de llevar a cabo una valoración colaborativa por parte de cardiólogos y neurólogos, que debería incluir, también, una evaluación concienzuda en busca de mecanismos de los ACV alternativos.”

El principal investigador del RESPECT, Dr. John D. Carroll (Universidad de Colorado, Denver) dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email que “se alegra de ver esta aprobación tras la revisión integral y objetiva de las evidencias por parte de la FDA y el panel de expertos. Utilizando una frase del Dr. Ralph Brindis, entramos, ahora, en un período que necesita una ‘dispersión racional’ de este innovador tratamiento en pacientes cuidadosamente seleccionados a través de equipos con neurólogos y cardiólogos con valoraciones individualizadas de los riesgos/beneficios para poder tomar una decisión informada al respecto.”