La Intervención de Sustitución Mínimamente Invasiva de las Cuerdas de la Válvula Mitral es Prometedora pero está en su Infancia

Los primeros resultados con una intervención mínimamente invasiva de sustitución de cuerdas sugieren que esta intervención guiada por ecocardiografía a corazón latiente podría ser una opción para el manejo de la enfermedad de la válvula mitral degenerativa con prolapso de las valvas.

Los detalles de los primeros 11 pacientes tratados con el con el dispositivo Harpoon TSD-5 (Harpoon Medical) se publicaron, ayer, en Circulation.

E dispositivo Harpoon TSD-5, que se coloca mediante una pequeña toracotomía, básicamente viene a reproducir la intervención quirúrgica que lleva realizándose 40 años, en la que se usan cuerdas artificiales hechas de politetrafluoroetileno (ePTFE), más conocido como Gore-Tex, para corregir el prolapso de la válvula mitral por rotura o elongación de las cuerdas. La reparación quirúrgica de la válvula mitral con neocuerdas de ePTFE, no obstante, requiere de bypass cardiopulmonar, pinzamiento aórtico cardioplegia y toracotomía o esternotomía y, como señalan los autores del estudio, se asocia a riesgos, a una incapacidad importante y a resultados enormemente variables.

En palabras del inventor del Harpoon y autor principal del estudio, Dr. James Gammie (Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, Baltimore, MD) para TCTMD, este instrumento alargado de 3-mm de longitud se introduce transapicalmente mediante guiado ecocardiográfico. Luego se realiza una sutura en bolsa de tabaco en el epicardio en el punto de inserción, después, el componente alargado del dispositivo estabiliza y perfora la parte inferior de la valva utilizando una aguja calibre 21 especialmente diseñada para ello que libera las espirales de Gore-Tex en una configuración en forma de nudo sobre la superficie auricular. Se liberan “tres o cuatro” pares de nudos según los que se aprecia en las imágenes a corazón latiente. Por último, estos cables pueden ser descorridos o retraídos a través de la torunda de Teflón sobre el ventrículo a la longitud deseada “algo parecido a los hilos de una marioneta,” explicó Gammie.

“En cirugía abierta hay que adivinar la longitud que deberían de tener las cuerdas. Pero ocurre que, luego, cuando ya has hecho el bypass te das cuenta de que ojalá las habrías hecho un poquito más cortas o un poquito más largas, ya que la coaptación habría sido mejor,” dijo. “Sin embargo, con este dispositivo, puedes elegir la longitud a tiempo real con el corazón latiente y lleno de sangre y optimizar, exactamente, la longitud que deberán tener las cuerdas y, por lo tanto, maximizar la coaptación, algo que, creemos, dará buenísimos resultados a la larga.”

Primeros Pacientes y Resultados

El estudio de Gammie et al facilita los resultados a 30 días de los primeros 11 pacientes en someterse a la intervención en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y en el Hospital Juan Pablo II de Cracovia (Polonia). Todos los pacientes presentaban prolapso de la valva posterior y regurgitación mitral severa y eran candidatos de bajo riesgo quirúrgico.

Las cuerdas se colocaron, con éxito, en todos los pacientes durante un tiempo operatorio total de 108 minutos, de media. No hicieron falta transfusiones de sangre, agentes inotrópicos intraoperatorios ni soporte vasopresor y no hubo ACV perioperatorios, insuficiencias renales de nueva aparición, fibrilaciones auriculares postoperatorias ni infartos de miocardio.

Hubo que volver a intervenir a dos pacientes que presentaron un cuadro de derrame pericárdico entre 5 y 13 después de la intervención; ambas fueron dados de alta “en buen estado.” Un paciente presentó regurgitación mitral severa sintomática 2 meses después de la intervención y fue sometido a cirugía a corazón abierta, que reveló que uno de los tres pares de cuerdas de ePTFE se había desatado de la torunda apical epicárdica, aunque se mantenía atado al nudo de la valva. El paciente fue dado de alta del hospital tras repararse, con éxito, la válvula mitral y proceder a la inserción de un anillo de anuloplastia.

“Algo que nos gustaría recalcar es el hecho de que esta intervención no compromete las valvas de la válvula mitral, o lo que es lo mismo, suturar una valva no provoca, en modo alguno, efectos secundarios,” dijo Gammie. “Así que a diferencia de MitraClip [Abbott Vascular] en el que tanto el puente fibroso como los datos sugieren que muchos de estos pacientes, cuando vuelven, han de ser sometidos a una sustitución de la válvula mitral, no creemos que el abordaje Harpoon cierre ninguna opción.”

Gammie señaló que tanto el material de Gore-Tex como la intervención reproducen, con enorme similitud, una reparación a corazón abierto. “Sabemos desde hace un cuarto de siglo por la experiencia que tenemos con Gore-Tex que los nudos no comprometen las valvas, más bien se incorporan a estas con el paso del tiempo sin alterar drásticamente las características esenciales de las valvas,” explicó.

Reparación Mínimamente Invasiva de las Cuerdas

El Harpoon es uno de los muchos dispositivos que exploran el potencial que tiene la reparación mínimamente invasiva de las cuerdas para el manejo de la enfermedad degenerativa de la válvula mitral, el favorito es el Sistema DS1000de Liberación de Cuerdas Artificiales NeoChord, que se basa, también, en una intervención que se realiza mediante abordaje transapical a corazón latiente. El mes pasado, NeoChord consiguió la aprobación de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), para iniciar un ensayo clínico aleatorizado, multicentro y prospectivo en 20 centros de EE.UU., dirigido por los Dres. David Adams (Hospital Monte Sinaí, Nueva York, NY) y Michael Borger (Hospital Presbiteriano de Nueva York/Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia, NY).

Comentando el estudio de Gammie para TCTMD, el cirujano cardiovascular, Dr. Francesco Maisano (Hospital Universitario de Zurich, Suiza), dijo que el dispositivo es “prometedor” al tiempo que advirtió que “estos datos deberían de evaluarse con cuidado para no despertar demasiado entusiasmo.”

Maisano señalo que aunque el dispositivo NeoChord se ha usado en más pacientes y con resultados positivos, el dispositivo Harpoon tiene un perfil más pequeño y, en principio, sería menos traumático. Ambos abordajes, no obstante, son transapicales y requieren una toracotomía, añadió Maisano, no así el dispositivo MitraClip. Por último, en esta primera experiencia con el Harpoon, “el equipo médico ha seleccionado muy bien a una subpoblación de pacientes con una anatomía relativamente sencilla,” dijo. “En definitiva, yo seguiría siendo cauto hasta que el dispositivo se utilice en muchas más personas.”

Comentando también el estudio, la Dra. Laura Mauri (Hospital Brigham de Mujeres de Boston, MA) hizo un apunte similar. “A diferencia del ensayo aleatorizado EVEREST II y un registro de alto riesgo quirúrgico que fueron las bases sobre la que se aprobó el dispositivo MitraClip, este incipiente estudio sobre un dispositivo de inserción de ePTFE inscribió a pacientes relativamente sencillos,” dijo en comunicación mantenida por email. “Se exigió que los pacientes presentaran compromiso aislado de la valva posterior siendo excluidos los pacientes con regurgitación mitral funcional o puntuaciones altas en la escala STS fueron (puntuación media en la escala STS de 1.2). En última instancia querremos saber en esta población de pacientes apta para cirugía quirúrgica de la válvula mitral si el abordaje transcatéter logra resultados parecidos a los de la cirugía.”

Dicho esto, continuó Mauri, aunque hay varios dispositivos transcatéter aprobados para el manejo de la estenosis aórtica, solo hay uno para el manejo de la regurgitación mitral, “lo cual quiere decir que existe un área sumamente emocionante para la investigación.”

Gammie, por su parte, cree que este particular abordaje encaminado a la reparación de una válvula mitral a corazón latiente podría ser apto “en muchos pacientes con enfermedad degenerativa y prolapso de las valvas. Aunque los primeros casos se limitaron a pacientes con prolapso de la valva posterior, “no hay razón para no tratar, también, a pacientes con prolapso bivalvar,” dijo. Además, aunque la intervención requiere, a día de hoy, de la presencia de un cirujano y un especialista en la toma de imágenes para guiar la intervención, Gammie vaticina que los cardiólogos intervencionistas terminarán realizando esta internción, en un momento u otro. “Podemos imaginar, en un futuro no muy lejano, que esta intervención pudiese hacerse percutáneamente,” concluyó.

Cabe destacar que en diciembre de 2015, Edwards Lifesciences dijo haber hecho una “inversión estructurada” en Harpoon Medical incluidos fondos por adelantado y una opción exclusiva para adquirir la compañía en el futuro.

• Gammie J, Wilson P, Bartus K, et al. Transapical beating-heart mitral valve repair using a preformed ePTFE knot implantation device: initial clinical experience. Circulation. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Gammie, el accionista fundador e inventor del dispositivo Harpoon, dijo tener participaciones accionariales y/o opciones sobre acciones en Harpoon Medical.
• Maisano dijo ser consultor de Abbott, Valtech Cardio, Medtronic, Edwards Lifesciences, y St Jude y haber recibido regalías en calidad de derechos de autor de Edwards. También dijo ser fundador de 4Tech, Transseptal Solutions y AFFix.
• Maurie dijo haber recibido subvenciones institucionales para su investigación de Abbott, Boston Scientific y Medtronic.

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