MATRIX: No Hay Diferencias entre Bivalirudina y Heparina No Fraccionada en Pacientes SCA Con o Sin Elevación del Segmento ST

El ensayo MATRIX no confirmó ventaja alguna de la bivalirudina sobre la heparina no fraccionada en la ocurrencia de episodios cardiovasculares adversos mayores (MACE) ni en la de episodios cardiovasculares adversos netos (NACE) en pacientes víctimas de SCA (síndrome coronario agudo) sometidos a PCI (intervención coronaria percutánea). Ahora un nuevo análisis viene a confirmar que esta falta de diferencia en las complicaciones isquémicas y trombóticas se amplía a pacientes con y sin elevación persistente del segmento ST.

Los resultados del ensayo MATRIX se presentaron, por primera vez, en las Sesiones Científicas del Colegio Americano de Cardiología de 2015 tal y como informó TCTMD. Este subestudio preespecificado, dirigido por el Dr. Sergio Leonardi (Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italia), se publicó a principios de la semana pasada en el BMJ.

Leonardi et al compararon los resultados de 4.010 pacientes que debutaron con un SCA acompañado de elevación persistente del segmento ST y 3.203 pacientes sin dicha elevación del segmento ST. La decisión de incorporar inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (GPI) en pacientes tratados con heparina se tomó en el 30.7% de aquellos con SCA y elevación del segmento ST y en el 10.9% de aquellos con SCA sin elevación del segmento ST (SCASEST).

Dentro del grupo SCA con elevación del segmento ST, los MACE sobrevinieron en el 5.9% de los tratados con bivalirudina por el 6.5% de los tratados con heparina, una diferencia irrelevante desde el punto de vista estadístico. En aquellos sin elevación del segmento ST, el 15.9% de los tratados con bivalirudina y el 16.4% de los tratados con heparina desarrollaron MACE, una vez más, no observándose diferencias relevantes entre los grupos a tratamiento.

Para el punto final de NACE, que incluyó hemorragias mayores combinadas con componentes MACE (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o ACV), los investigadores tampoco observaron diferencia alguna entre la bivalirudina y la heparina estratificados según la presencia o ausencia de elevación del segmento ST.

Como ha podido verse en otros análisis, el monotratamiento con bivalirudina se asoció a menos hemorragias comparado con la heparina más el uso provisional de GPI en pacientes víctimas de SCA con y sin elevación del segmento ST. El exceso del riesgo de trombosis del stent con bivalirudina, algo ya visto en estudios anteriores e incorporado como advertencia en los prospectos farmacológicos de EE.UU. a principios de año, no se observó en este análisis, no obstante, aunque los hallazgos fueron “direccionalmente similares” en el MATRIX, según los investigadores. Cabe destacar que una infusión en dosis completa de bivalirudina podría prolongarse hasta 4 horas (y hasta 6 en dosis reducida) en pacientes aleatorizados a recibir dicho fármaco, según un intento de segundo estudio del diseño original del ensayo. La infusión prolongada también se incluye, ahora, en el prospecto norteamericano como una estrategia para reducir el riesgo de trombosis del stent.

“El principal hallazgo de este análisis…es que un régimen de monotratamiento con bivalirudin comparado con la heparina no fraccionada con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa no resultó en menos episodios cardiovasculares adversos mayores ni episodios clínicos adversos netos,” concluyen Leonardi et al. “Estos resultados coinciden con los hallazgos de la población general que sufre cuadros de síndrome coronario agudo.”

Concluyen: “La opción del régimen anticoagulante requiere un cuidado equilibrio entre el riesgo esperado de hemorragias y complicaciones trombóticas y los beneficios ampliados para cada paciente.”

• Leonardi S, Frigoli E, Rothenbühler M, et al. Bivalirudin or unfractionated heparin in patients with acute coronary syndromes managed invasively with and without ST elevation (MATRIX). BMJ. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Leonardi dijo haber recibido honorarios por pertenecer a las juntas asesoras de The Medicines Company durante la realización del estudio fuera del trabajo enviado.
• El ensayo MATRIX está patrocinado por la Sociedad Italiana de Cardiología Invasiva (GISE), ha sido subvencionado y recibido el fármaco del estudio de The Medicines Company y una subvención de Terumo.

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