比伐卢定标签更新，警告 STEMI 患者 PCI 后的急性支架血栓事件，建议持续输液

FDA 的 MedWatch 计划指出，美国比伐卢定的处方信息已经更新，以反映因 STEMI 接受直接凝血酶抑制剂的患者急性支架血栓率相比肝素治疗更高的情况。

比伐卢定（Angiomax 冻干粉针剂，Medicines 公司）标签上的警告和注意事项以及不良反应部分列于 FDA 2016 年 3 月的药品安全标签中，于今日发布。公司发言人证实本周已向医疗服务机构去函解释这些变化。

警告和注意事项部分中引用的数据来自 2015 年对 HORIZONS-AMI 和 EUROMAX 试验的汇总分析，不过并未引用研究本身。根据新标签说明，采用比伐卢定的 STEMI 患者在 PCI 后 4 个小时内发生的急性支架血栓率 (1.2%; 36/2889) 高于用肝素治疗者 (0.2%, 6/2911)。标签建议，比伐卢定治疗的患者应在术后于能够治疗缺血并发症的设施中监测 24 小时。

标签中还添加了新的剂量信息，其中指出 PCI/PTCA 后可持续输注比伐卢定输液“长达 4 个小时，由治疗医生酌情决定”，并且还应考虑用于 STEMI 患者“以减轻支架内血栓形成的风险。”

输注速率应为 1.75 毫克/公斤/小时，最长 4 小时，如果需要，再以 0.2 毫克/公斤/小时的速率静注最多 20 小时。

Medicines 公司全球通信副总裁 Bob Laverty 告诉 TCTMD，公司已经提交了 EUROMAX、HEAT-PPCI、BRIGHT 和 MATRIX 的新数据，并申请标签更改以支持全剂量延长输注。Laverty 在电子邮件中表示：“经 FDA 同意，这些内容体现在新的标签中。”

長期輸液的EUROMAX研究中使用，並通過該研究的作者相信作為一個可能的原因為提高用藥安全。長期輸液的類似的影響，看到在明亮的試驗，用現在建議由FDA的PCI後的輸液治療方案。整體MATRIX試驗發現沒有一個長時間的輸液緊急靶血管血運重建，明確的支架內血栓形成，或淨不良臨床事件的複合材料的好處，雖然補充分析在接受FDA推薦的給藥方案（ 1.75毫克公斤患者只期待/小時）沒有找到一個好處。沒有持續輸注在HEAT- PPCI使用。 

除此之外，标签还在警告和注意事项规定中新增了一个部分，称比伐卢定会影响国际标准化比值 (INR)。其中指出：“因此，已经用 Angiomax 治疗的患者测得的 INR 可能不能用于确定华法林的适当剂量。”

• Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).March 2016.http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/020873s036lbl.pdf.Published on:April 15, 2016.Accessed on:April 16, 2016.

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