FDA 批准 PFO 封堵器用于预防中风复发

结束了长达数十年的等待，美国食品和药物管理局（FDA）今天终于批准封堵 PFO 封堵器（圣犹达医疗）可用于预防复发性中风与卵圆孔未闭（PFO）和隐性中风病史。

批准是因为大多数 FDA 循环系统设备小组都认为该装置的潜在益处超过其安全性的担忧。尽管有 RESPECT 临床试验的疑虑，但研究并未能发现其主要终点在封闭方面有什么更大的坏处。只有经过更多年才能反映 PFO 封堵是否能比最佳药物治疗更好。

与通过 5 年的研究成果，RESPECT 最终将结果在本周一经导管心血管治疗会议上提出。

“在 PFO 封堵器提供了一种非手术方法来关闭 PFO，”FDA 中心设备和放射卫生科心血管器械部门主任朱克曼布拉姆在一份新闻稿中说。“但由于设备标签中有明确规定，患者需要由神经科医师和心脏病专家仔细评估，以排除中风的其他已知的原因，并帮助确保 PFO 封堵与设备很可能会降低中风复发的风险。”

主要反对这一程序的是神经学家，美国神经病学学会（AAN）在七月发布声明说，不推荐“常规”用 PFO 封堵预防中风，并敦促医生教育患者对 PFO 的高患病率的了解，以及很少有证据证明会导致复发性卒中。

AAN 声明的主要作者，Steven R. Messé, MD（佩雷尔曼医学院，宾夕法尼亚费城大学）今天通过电子邮件告诉 TCTMD，他并不感到惊讶，因为 FDA 批准设备的决定是“没问题的”。“如果医生和患者想用 PFO 封堵，至少他们可以使用具有有效性和安全性的最佳证据的设备。”此外，内容审批中注明“需要由心脏病专家和神经学家协作的评估，其中应包括一个对中风机制全面的评估。”

RESPECT 首席研究员约翰·卡罗尔博士（科罗拉多州丹佛大学）在电子邮件中告诉 TCTMD，表示他“很高兴地看到 FDA 和专家组的全面证据、客观审查后的批准”。引用拉尔夫博士的一句话就是，我们现在进入了一个需要这种创新治疗的时期，需要“合理分散”神经内科、心脏科团队的凝聚力，并为患者提供个性化的效益/风险评估患者，使他们能够做出明智的决定。