IVC 过滤器的风险收益平衡问题仍然困扰临床医生

目前有关静脉血栓栓塞（VTE）患者的下腔静脉（IVC）过滤器的优点讨论仍在继续，两个主题报告一个早前发表，另一个在本月早些时候在线发表在《JAMA 心脏病学》上。

争论的焦点是，在这些设备在美国首次引入 40 年后，是否有足够的证据支持它们的使用。即使没有得到明确的生存获益，六分之一的肺栓塞（PE）患者仍然接受 IVC 过滤器。

Behnood Bikdeli，MD、Joseph S.Ross，MD 和 Harlan M.Krumholz，MD（耶鲁-纽黑文医院，CT）都说在 IVC 过滤器的广泛使用和证据基础之间存在“断层”。他们称证据就其本身而言是不够的。Bikdeli 等人呼吁美国食品和药物管理局（FDA）、付款人和患者倡导团体“审查 IVC 过滤器的使用，并寻求进一步的信息，不仅是安全，而且更重要的是这些设备的效果。”

“美国哈佛医学院的 Michael R.Jaff 和俄勒冈卫生科学大学的 John Kaufman 写道，在美国使用过滤器“根据这些设备已经在临床使用的时间长度确定”，但关于过滤器的高级数据的缺乏是惊人的。考虑到这些差距，他们认为应对其使用采取“测量方法”。

在接受 TCTMD 的访谈时，专家说现在没有一个答案：有时 IVC 过滤器放置是有意义的，有时则不。

“这是非常有争议的，它真的归结为医学的哲学。我参与了许多随机临床试验，毫无疑问，这是确定某事是否真实的最终方式。但是有一些事情不适合临床试验，”James E. Dalen 博士（亚利桑那大学图森医学院）评论道。有许多指示和设备变化，而 IVC 过滤器适合这一类，他说。

证据基础

来自美国心脏协会（AHA）和美国胸科医师学会的指南推荐将 IVC 过滤器放置在两组人群中：有抗凝禁忌的急性 VTE 患者，以及经过充分抗凝但仍有复发性 VTE 患者。AHA 还表示在大量 PE 情况下（即血液动力学不稳定）和急性 VTE 并发不良心肺储备的情况下，可以考虑用过滤器。其他指征，如急性 VTE 患者接受溶栓剂治疗或患有癌症的患者不能直接得到治疗，而两组指南建议在没有抗凝血治疗禁忌症的患者中进行 IVC 过滤，这些患者有急性近端深静脉血栓形成（DVT）急性 PE 与复发的高风险。

两个最著名的 PREPIC 和 PREPIC2 随机对照试验评估了除抗凝治疗外 IVC 过滤器放置的影响。PREPIC 发表于 2005 年，发现 PE 率较低，但是近端 DVT 的患者接受过滤器而不是抗凝治疗时，复发性 DVT 的发生率较高；在 2 或 8 年时的死亡率没有差异。PREPIC 2 发表于 2015 年，再次没有显示死亡率下降，这次是 PE 患者复发的风险居高，但事实上，过滤组中复发率在数值上更高。

此外，Bikdeli 和他的同事指出数据大部分来自观察和登记研究。

最近在本月，西班牙 RIETE 登记的结果发表在《JACC：心血管介入》上。由 Meritxell Mellado，MD（Hospital del Mar，巴塞罗那，西班牙）领导的研究人员发现，在有复发性 DVT 的患者中，IVC 过滤器并没有增加存活益处。然而，过滤器与复发性 PE 患者的全因死亡风险较低有关。

医生要做的是什么？

美国心脏病学会外周血管疾病委员会主席 Gregory Piazza，MD（布里格姆和妇女医院，波士顿，马萨诸塞州）对 TCTMD 说，“试验和真实的”适应症是 VTE 患者、抗凝或有活动性出血及抗凝复发的患者。其他情况，他告诉 TCTMD，是存在争议的。

来自全国住院患者样本的数据显示，“为适当的适应症放置过滤器，例如患者病情非常恶劣，并且有严重的肺栓塞时，考虑到情况不稳定，”这种设备可能有帮助，Piazza 这样认为。对于可以安全抗凝的患者，不能说一视同仁。重要的是，利用模式显示这些装置“倾向于用于没有抗凝禁忌症的肺栓塞患者，”他补充说。“因此，我们怀疑他们被用于患者，而不是因为他们实际上是失代偿，而是因为临床医生担心他们可能会失败。”

对他来说，Dalen 说过滤器使用的一个明显迹象是不稳定 PE 的患者，其中“我们真的知道一个过滤器可以挽救生命。”有些人不接受，因为没有随机试验，他说。“进行试验的机会是零。几乎不可能做到。”Dalen 报告说，大约 4％ 的 PE 患者血液动力学不稳定，其中许多患者在数小时内死亡。

重要的是，Piazza 强调，要对正确使用 IVC过滤器保持理智。“可能有一些其他非常高风险的患者，放置过滤器加抗凝治疗可能有帮助。但是在一个非常一般，常规的方式下，PE 患者是首选...不然这将暴露许多没有从过滤器中获益的过滤器的潜在危害的患者，”他说，列出了凝血、感染、出血和其他并发症的可能。

过滤器无法取回时

Bikdeli 等人表示：“现在批准可回收过滤器，具有理论安全优势，但没有证明净效益，进一步推动了 IVC 过滤器的使用。”

FDA 回应了超过 900 例次的可回收过滤器的并发症报告，在 2010 年发布了一份安全通讯，敦促“植入医生和临床医生负责持续护理可回收的 IVC 过滤器的患者，考虑尽快消除过滤器。”设备制造商与血管外科学会和介入放射学会随后发起了 PRESERVE 研究，目标是招募 2,100 名患者。“这样的努力是值得赞扬的，研究结果将提供更清晰的 IVC 过滤器的使用和不利影响的一些方面，”Bikdeli和同事写道。“然而，这种单组研究不能解决疗效问题，因为治疗没有与替代方案进行比较；该设备的有效性基本上不能得到测试。”

事实上，Piazza 说，“主要的患者安全问题是“大多数”置入的可回收的过滤器不会被回收。

“其中一些可能是因为患者失访，但也有一些可能是医院不随访患者，以确保一旦他们回来抗凝，他们“会将过滤器取出，”他评论道。“包括我们在内的一些医院现在有一个电子警报系统，通知医生过滤器已置入 X 天....这些已被证明可以提高回收率。”

这些过滤器保留的时间越长，他们的风险就越高，Piazza 强调。但在某些时候，安全地移除这些过滤器太晚的话，问题就是这些患者是否应该用血液稀释剂，他补充说。

然而，Jaff 和 Kaufman 强调，没有数据支持取回 IVC 过滤器的临床益处。“我们都认为，当不再需要过滤器预防患者发生 PE 时，取出过滤器是有意义的，”他们同意，但是强烈的共同信念不等于事实。

即使他们在公式方面提出争论，通常有足够的证据支持 IVC 过滤器，但仍有人提出保守的建议：“我们认为不加选择地使用 IVC 过滤器没有明确的迹象，使患者有严重并发症的危险，我们不支持这种做法....正确的做法应该是单独、仔细、客观地评价具有适应症的患者，或许由具有不同观点的多名知识渊博的医生评估其 PE 和抗凝相关并发症的实际风险。IVC 过滤器放置后，所有患者必须接受仔细和系统的观察，适当的时候评估 IVC 过滤器取回的可能性。”