MAC 全球登记首次发表的报告强调了经导管二尖瓣置换的风险和机遇
二尖瓣环钙化 (MAC) 全球登记表的研究人员研究了专为主动脉瓣狭窄设计的球囊扩张瓣膜进行经导管二尖瓣置换术的情况，并首次将最早治疗的患者结局发表在同行评审期刊上。
研究的主要作者 Mayra Guerrero, MD（埃文斯顿医院，伊利诺伊州埃文斯顿）曾在介入性心脏病学会议上发表过本研究的更新（之前由 TCTMD）报道，本周发表在《美国心脏病学会杂志——介入》上的患者人数比 Guerrero 之前发布的要少。正如她所指出的，发表的报告内容比会议上的内容滞后一些是很常见的。这次发表的数据将能够帮助介入科医生了解到该技术的机会和相应的风险，尤其是具体到二尖瓣环钙化的病例。
“我们想表明的是，这是可行的，这确实是真正需要介入但其他方面不适宜手术或者不适宜接受目前任何可用干预的患者的选项，”Guerrero 告诉 TCTMD。“所以，第一，是的，这是可行的。第二，它并不是完全没有风险。我们明显发现可能有并发症，所以我们必须谨慎选择并发症风险较低的患者。第三，这一点没有写在文章中，但我们已经在 EuroPCR 上公布了相关数据，就是现在我们的患者数量增加了一倍，而且重要的一点是随着我们认识和经验的加深，结局比以前更好了。”
Guerrero 等人的论文包含了 2012 年 9 月到 2015 年 7 月在 32 个中心之一治疗的前 64 名患者。所有患者均被认为不能手术，并且适合体恤使用干预操作，同时由经治医院的心脏团队以及 MAC 全球登记研究人员治疗。患者平均年龄为 73 岁，平均 STS 评分为 14，平均二尖瓣跨瓣压差为 11.45 毫米汞柱，二尖瓣平均面积为 1.18 cm2。其中三分之二是女性。
和 Guerrero 先前提出的类似，技术成功（定义为没有手术死亡、成功进入、输送、撤回设备输送系统、成功部署/正确定位第一个预定装置，并且无与设备或入路相关的紧急手术或再次介入）率达到 72%。他们指出，未能达到该终点的头号原因是需要第二个瓣膜。
有 6 例患者出现左心室流出道 (LVOT) 梗阻，5 例死亡。更好地识别左室流出道阻塞预测因素，以及发生该并发症时予以更好的管理是改善手术的关键。事实上，在本周发表于《导管和心血管介入》的另一篇文章中，Guerrero 和他的同事描述了利用经皮室间隔酒精消融术来准确地减少经导管二尖瓣置换术引起的左室流出道阻塞。
其 30 天的全因死亡率为 29.7%，其中 12.5% 为心血管疾病，17.2% 为非心脏疾病。然而，在幸存者当中，84% 在 30 天时为 NYHA 分级 I 或 II 级心衰，超过 90% 在基线时为 NYHA III 或 IV 级。
透明度和注意事项
Guerrero 很谨慎地强调，她和她的合著者对风险和并发症必须“力求做到透明”。“是的，我们能对 MAC 患者做到经导管二尖瓣置换，这是可能的，但我们必须非常小心，以防止并发症，”她说。
她承认很早就发布这种类型的可行性数据可能存在负面影响。“一个糟糕的事情是，有人看到这儿然后觉得对特定的患者效果很好，他们就认为他们也能做到，所以就大胆进行手术，然后事情就坏了，”Guerrero 称。“这样能够更好地产生我们需要的数据，然后做更多的分析让我们了解更多信息，以便我们了解左室流出道阻塞的预测因素，处理该并发症的方法，以及预防措施。我认为这是 MITRAL 试验可以帮到我们的地方。”
MITRAL 二尖瓣医生主办、食品和药物管理局 (FDA) 批准的研究性器械豁免试验，目前正在进行中。该试验包括在美国 10 个地理上分散的站点，旨在招收共 90 例以下患者：30 个 MAC 中瓣、30 个环中膜和 30 个瓣中瓣。无论是环还是瓣膜组都会入组之前植入手术设备但现在已经失效的患者。
Guerrero 希望，不能手术的 MAC 患者可以考虑入组该试验，而不是尝试接受本周发表的文章中所述的手术。“我们了解得更快，就可以更迅速地传达给其他机构，也更快地让患者受益，”她说。
边界交叉
“Guerrero 等人为几乎没有手术可能的患者开发出了一种手术技术，这点是值得称赞的，”Paul Sorajja, MD 和 Mario Gossl（明尼阿波利斯心脏研究所）的评论发表在《美国心脏病学会杂志——心血管介入》上。他们说，接下来需要的进一步深入了解患者的选择、瓣膜植入区域、MAC 病理的适用性，以及避免和治疗 LVOT 梗阻的细节，不过现在单独的发表文章中都已经解决了这些问题。
尽管如此，由 MAC 全球登记取得了“显着进展”并值得关注，他们继续称其为“新的边界交叉”。
“人们可以...以饱满的热情考虑专用人工瓣膜的潜在可能性，”Sorajja 和 Gossl 写道，“这最终将会解决二尖瓣关闭不全患者的难题。”
事实上，大大小小的诸多公司都在竞相生产出第一个安全有效的全经导管二尖瓣，但 Guerrero 指出这些正在研制中的产品几乎完全是为二尖瓣关闭不全设计的，而不是严重二尖瓣钙化。她预计将“需要一段时间”来开发出专用二尖瓣瓣膜来治疗 MAC。
“在我们的登记表中的是超级、超级钙化，所以即使我不得不使用给其他疾病设计的专用二尖瓣导管，也是不合适的。其中一些 MAC 患者可能无法与心尖入路的效果一样好。至少，球囊扩张导管主动脉瓣膜可以用穿刺的方法实现，这样创伤就会小很多。因此，我认为这还需要一段时间。”
MITRAL 仅使用 Sapien XT 和 Sapien 3 瓣膜（Edwards Lifesciences公司），这两者都是球囊可扩张瓣膜，原因是自膨胀 CoreValve（美敦力）可能不适合用于试验中的极厚钙化瓣膜门孔。Guerrero 补充说，CoreValve 也一直用于二尖瓣治疗。不过她指出，Lotus 和 Direct Flow 经导管主动脉瓣膜比起更短而且能够重新定位，也可能是二尖瓣位置不错的选择。这些设备目前没有在美国食品药品管理局批准的试验中使用。
来源：
- Guerrero M, Dvir D, Himbert D, et al.Transcatheter mitral valve replacement in native mitral valve disease with severe mitral annular calcification.Results from the first multicenter global registry.J Am Coll Cardiol Intv.2016;9:1361-1371.
- Guerrero M, Wang DD, O’Neill W. Percutaneous alcohol septal ablation to acutely reduce left ventricular outflow tract obstruction induced by transcatheter mitral valve replacement.Cath Cardiovasc Intervent.2016;Epub ahead of print.
- Sorajja P, Gossl M. Where are the boundaries for transcatheter valve therapy?J Am Coll Cardiol Intv.2016;9:1372-1373.
披露：
- Guerrero 自述担任 Edwards Lifesciences 的监考官和顾问并接受其研究经费支持。
- Sorajja 自述接受雅培血管的咨询和演讲费、美敦力的咨询费、波士顿科学公司的费用以及 Lake Region 的咨询费。
- Gossl 自述与研究没有相关冲突。
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Shelley Wood is the Editor-in-Chief of TCTMD and the Editorial Director at CRF. She did her undergraduate degree at McGill…
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