Según una Revisión las Evidencias que Avalan la Exclusión Percutánea o Quirúrgica del AAI para la Prevención de ACV son Limitadas
No hay
evidencias de alta calidad que avalen la exclusión quirúrgica ni percutánea del
apéndice auricular izquierdo (AAI) para reducir el riesgo de sufrir ACV en
pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, tal y como concluye una
revisión sistemática. Y un experto coincide en señalar que necesitamos ensayos
aleatorizados bien realizados para orientar la práctica clínica, aunque
contemos, ahora, con dispositivos para su uso.
Cuando un nuevo dispositivo aparece en el mercado, éste suele adoptarse antes de que se establezcan evidencias de alta calidad, tal y como aseguró a TCTMD el Dr. Richard Whitlock (McMaster University, Hamilton, Canadá), que no participó en la revisión.
“Este es un campo en el que esto ha ocurrido,” dijo, hablando sobre la exclusión del AAI para prevenir la ocurrencia de ACV. “Ha de haberse establecido cierta experiencia clínica previa para poder generar evidencias, pero no cabe duda de que ha llegado el momento, porque ahora sí tenemos esta experiencia, de generar evidencias de alta calidad. Lo que este estudio pone de manifiesto es que hay evidencias alentadoras, pero, de momento, son evidencias de calidad entre baja y moderada.”
La anticoagulación oral, aunque muy efectiva para la prevención de ACV, está infrautilizada por el miedo a que sobrevengan hemorragias y los pacientes suelen interrumpirla a largo plazo, advirtió Whitlock. Esto hace que la exclusión del AAI mediante abordajes quirúrgicos o percutáneos sea, potencialmente, útil y una alternativa más permanente, añadió, aunque necesitamos seguir investigando para poder establecer, de manera concluyente, su efectividad.
“El exceso de entusiasmo, o exagerar las evidencias puede ser siempre peligroso en el sentido de que puede impedir el establecimiento de investigaciones de alta calidad y puede perjudicar a los pacientes,” dijo Whitlock. “Hasta que no sepamos cómo funciona esto, debería de establecerse en los entornos de investigación.”
La revisión se publicó en Internet el pasado 12 de julio de 2016, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes.
Watchman Domina las Evidencias
Durante décadas las anticoagulación oral ha sido el soporte de la prevención de ACV en pacientes con fibrilación auricular, reduciendo los nuevos agentes de acción directa la dominación de la warfarina de los últimos años. No obstante, la exclusión del AAI, mediante dispositivos quirúrgicos o percutáneos, ha surgido como una posible alternativa a la anticoagulación a largo plazo. Las opciones percutáneas incluyen el oclusor Amplatzer (St. Jude Medical), el Watchman (Boston Scientific) y el dispositivo de sutura Lariat (SentreHeart).
Para valorar el estado de las evidencias en torno a la exlcusión del AAI, el autor principal Dr. North Noelck (VA Portland Health Care System, Portland, Oregon) y sus colegas llevaron a cabo una revisión sistemática que incluyó dos ensayos controlados aleatorizados y 11 estudios observacionales que llevaron a cabo una evaluación de dispositivos percutáneos además de 3 ensayos controlados aleatorizados y 4 estudios de cohorte que hicieron una valoración los abordajes quirúrgicos.
En el entorno percutáneo, el Watchman, que fue aprobado por la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) en marzo de 2015, es el que ha sido sometido a la evaluación más rigurosa de todas. Los resultados de dos ensayos que pusieron a prueba el dispositivo, PROTECT-AF y PREVAIL, ofrecen evidencias “poco sólidas” de que la oclusión del AAI acarrea riesgos de sufrir ACV y mortalidad similares a los descritos con la warfarina, aseguran los investigadores, que advierten no obstante que estos estudios se limitaron a pacientes no aptos para recibir anticoagulación oral a largo plazo.
Los investigadores también apuntan a que hay evidencias de daños secundarios a la intervención con el cierre percutáneo del AAI. En el PROTECT-AF, el 10.6% de los pacientes experimentaron un episodio de seguridad, sobreviniendo más de la mitad de estos el mismo día de la intervención; índice que descendió, no obstante, hasta el 2.2% en el más reciente ensayo PREVAIL.
En ambos estudios aleatorizados y observacionales, los episodios adversos perioperatorios graves, la mayoría derrames pericárdicos con o sin taponamientos asociados, hemorragias, trombos del dispositivo y embolización del dispositivo, se reportaron entre el 1.6% y el 13.6% de los pacientes.
Los datos no son lo bastante sólidos como para poder comparar episodios de seguridad en distintos dispositivos, según los autores, que advierten que se han descrito episodios perioperatorios graves en todos ellos. Las valoraciones de la seguridad a más largo plazo se ven obstaculizadas por el abandono, la variación en la duración del seguimiento y la falta de estandarización en los episodios adversos descritos, aseguran.
Los datos son,
todavía, más escasos para la exclusión quirúrgica del AAI con evidencias “de
poca solidez” que sugieren que no acarrea daños cuando se realiza durante la
cirugía cardíaca por otra indicación, advierten los autores. Las evidencias no
bastan, no obstante, para valorar su eficacia en la reducción de ACV.
“Así pues, hasta que no tengamos más datos,
la exclusión quirúrgica del AAI, probablemente, no debería de influir en la
toma de decisiones sobre futuros tratamientos anticoagulantes orales.”explican Noelck et al.
No Aptos para Recibir Anticoagulación a Largo Plazo
Hay múltiples escenarios clínicos en los que la exclusión percutánea del AAI podría ser una opción útil, aseguran los autores, que se refieren a aquellos pacientes que podrían desarrollar, a largo plazo, un riesgo hemorrágico mucho mayor secundario a la anticoagulación oral, se trataría de aquellos pacientes que prefieren que se les implante un dispositivo en lugar de recibir tratamiento farmacológico a largo plazo y de aquellos que no son aptos para recibir anticoagulación a largo plazo.
Aunque los ensayos Watchman no incluyeron a este último grupo de pacientes, varios estudios observacionales sí han estudiado a esa población, hallando la mayoría índices bajos de ACV tras 1 ó 2 años de seguimiento. En la mayoría de estos estudios, los pacientes recibieron tratamiento antiplaquetario doble, que ha demostrado acarrear un riesgo de sufrir hemorragias mayores similar al descrito con warfarina en pacientes con fibrilación auricular.
“De ahí que, mientras el protocolo para el uso de dispositivos de cierre del AAI incluya tratamiento antiplaquetario doble durante un período de tiempo cualesquiera, dicho tratamiento podría no ser una opción atractiva para aquellos pacientes que son de riesgo alto de sufrir complicaciones hemorrágicas y que no desean tomar, o tienen contraindicada, la toma de warfarina,” explican los autores.
En la actualidad, los pacientes que no son aptos para recibir anticoagulación oral a largo plazo son los más propensos a ser tratados mediante la exclusión del AAI en la práctica diaria, a pesar de los pocos estudios llevados a cabo en esta población, dijo Whitlock.
“Es un escenario que plantea todo un reto para la práctica clínica, aunque desde un punto de vista academicista o de los propios investigadores, es un campo que se encuentra en un estado idóneo para seguir investigando,” advirtió Whitlock, que es el investigador principal del ensayo LAAOS III que valoró la resección quirúrgica del AAI en pacientes con fibrilación auricular que son sometidos a cirugía cardíaca por otra indicación.
No obstante de lo que no cabe duda es de que necesitamos realizar más ensayos: “Hasta entonces, seguiremos anclados en este dilema en el que muchos médicos están realizando estas intervenciones a pacientes que no están incluidos en estos estudios y de los que, por lo tanto, no tenemos evidencias.”
Noelck et al advierten que hay otros tantos estudios, en curso en la actualidad, además del LAAOS III, que incluyen evaluaciones de los dispositivos percutáneos recientemente desarrollados LAmbre y Occlutech además del ensayo PRAGUE-17 que está llevando a cabo una comparativa entre Watchman y apixaban (Eliquis; Bristol-Myers Squibb).
Fuente:
- Noelck N, Papak J, Freeman M, et al. Effectiveness of left atrial appendage exclusion procedures to reduce the risk of stroke: a systematic review of the evidence. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por el Departamento de Veteranos, la Administración Sanitaria de Veteranos, la Oficina de Investigación y Desarrollo y la Iniciativa de Investigación para la Mejora de la Calidad.
- Noelck no declaró conflicto de interés alguno.
- Whitlock dijo haber recibido honorarios como consultor de AtriCure.
Artículos Relacionados:
Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
Read Full Bio
Comments