全年回顾：医生选出介入心脏病学等领域 2016 年的最大新闻

随着 2016 年临近结束，TCTMD 新闻团队与国际上的一系列心脏病学家联系，询问他们所看到的一年中最大的进步。许多人指出，TAVR 正在向低风险和低风险的患者迈进。冠状动脉疾病的治疗，特别是未保护的左主干的 EXCEL 和 NOBLE 试验，在接受 PCI 的心房颤动患者中的药物治疗以及在生物可吸收支架的世界中都展现了进步，当然也有挫折。

除了实验室外，医生还强调了美国食品和药物管理局（FDA）在糖尿病，降胆固醇和血管内以及 CT 血管造影、远端心律监测、A-fib 消融等方面的决定。

冠状动脉疾病

被问及在治疗 CAD 中最重要的进展时，几位专家指出了比较手术和药物洗脱支架用于治疗未受保护的左主干的 EXCEL 和 NOBLE 试验。

Azeem Latib, MD（圣拉斐尔科学研究所，意大利米兰）指出，左主支架植入在欧洲正在增长。“因此，从 EXCEL 获得数据 - 使用第二代药物洗脱支架，以及正确的终点（采取血运重建终点） - 一个良好的，充分有力的研究 - 强化了我们一直在做的，”他说。

然而对于 Harold Dauerman, MD（佛蒙特大学医疗中心，伯灵顿）来说，EXCEL 只是其中的一半，因为它与 NOBLE 的“结果冲突”。“虽然这不是许多介入心脏病专家所期望的绝对积极的结果，但这将影响指南改变的能力，以及临床实践在选择药物洗脱支架术与旁路手术方面的任何明确方向上发生变化，”他评论道。“结果持续不一致会抑制左主干支架的增长。”

同样，James de Lemos, MD（德克萨斯大学西南医学中心，达拉斯）称 EXCEL 和 NOBEL 都值得注意。“需要更长时间的随访才能更好地解决这个问题，”他说。“不过当然，这是一个大消息，许多患者可能选择 PCI，即使 PCI 过程中的非手术 MI 的短期风险更高。”

在支架方面，de Lemos 还指出了 ESC 2016 年提出的 NORSTENT 研究，该研究显示裸金属支架的表现远优于医生的想象。

“虽然 [NORSTENT] 在美国可能影响不大，但在成本有限的环境中，结果确实支持裸金属支架，例如 NORSTENT 中使用的非常好的支架是合适的选项，不会使患者处于并发症高风险，”de Lemos 告诉 TCTMD。

Dauerman 和 Latib 也提到了 ABSORB II 结果。Latib 说，他和同事已经使用 Absorb 生物可吸收支架（雅培血管）2 年，到目前为止对这项技术非常满意。

“能够将设备长期放在动脉中是非常有吸引力的，但我们一直在等待更长期的数据，以真正了解该技术与第二代药物洗脱支架相比的真正优势，”他说。“当 ABSORB II 3 年的数据与 ABSORB 中国一起发布时，我想我们应该花一点时间暂停和重新评估。”

同时，Dauerman 称 3 年的 ABSORB II 结果“令人清醒”。

“增加的血栓形成事件的风险很重要，但此外，Xience 组和 Absorb 组之间在血管运动中没有任何区别给整个假说敲响了警钟，即溶解支架某种程度上改善冠状动脉的长期生理学，”Dauerman 说。“这不是仅限于 Absorb 平台或所有生物可吸收血管支架，但它肯定是质疑了整个假说，就是说用可再吸收支架能获得更少的炎症和更好的内皮功能。”

在设备变化方面，Dauerman 也列出了PIONEER AF-PCI 试验的一年亮点之一，该试验研究了接受 PCI 的房颤患者的最佳抗凝/抗血小板方案。该试验“对已经越来越多的减少阿司匹林的做法感到重视，支持单次抗血小板治疗和 PCI 后口服抗凝治疗，”Dauerman 说。“与 WOEST 试验一致，三联疗法增加出血。我不认为这个试验可以绝对排除使用定制方法增加血栓形成事件的风险的可能性，但是通过降低阿司匹林对房颤患者的出血的一致好处可能是足够改变临床实践。”

- Todd Neale 和 Michael O’Riordan

结构性心脏病

TCTMD 联系的几位临床医生和研究人员指出，欧洲和美国的不同 TAVR 装置适应症有所扩展，允许治疗主动脉瓣狭窄的中危患者。Dauerman 甚至表示，这种转变“将改变导管室，使他们做更多的 TAVR 而不是 STEMI PCI，”这将对介入心脏病学培训产生深远的影响。

同样地，Samir Kapadia, MD（克利夫兰诊所，俄亥俄州）也选择中风险 TAVR 作为今年突出特征，指出随着手术普吉岛低危患者，TAVR 结果已经稳步改善，中风率也在试验过程中减少。

但是 TAVR 的中风在 2016 年仍然是焦点。Kapadia 援引了来自 SENTINEL 试验的有希望但不确定的数据（他曾担任共同主要研究者）说：“神经保护很重要：我们是否要在患者中使用它，无论是否在美国得到批准，哪些患者适合使用这个问题仍然没有得到回答，但具有重大意义。”

Anita W. Asgar, MD（蒙特利尔心脏研究所，蒙特利尔，加拿大）也选择 SENTINEL 结果作为今年 TAVR 领域最重要的研究之一。“这对我来说总是一个尴尬的问题：我们应该对 TAVR 患者使用脑保护吗？我们不能很好地治疗病人是因为没有这样做吗？还有 SENTINEL 试验...我感到很满意的一点是我们没有使用它。”

她补充说，她没有期望获得大脑保护的“胜利”，因为 TAVR 的中风风险已经降低。“你必须招募成千上万的患者才能看到临床获益。”成像结果有点更令人惊讶，她说。“我预计在 MRI 病变方面看到一个好处，但我们没有。”

和 Dauerman 和 Kapadia 一样，Asgar 也选择了中风险 TAVR 作为她认为在结构性心脏病中排名第一的新闻，但她的观点稍微有不同。

她引用了 PARTNER 2A 和 SAPIEN 3 试验，说：“我现在觉得非常合理，非常舒适，因为患者主动脉瓣狭窄接受 TAVR 的风险为中度。但是我认为有趣的另一个事情是，在不能经股动脉的患者中，如果他们采用经心尖或经胸治疗，结果并不好，这对于我来说也是个实践改变，”她强调。这个发现得到了来自 PARTNER 2A 在 TCT 2016 年提交的中风险患者的生活质量数据的支持。“如果我们看看我们倾向于使用的其他类型的入路 - 经胸、经主动脉或经心尖，就手术的中风和死亡率的总体终点而言，它们没有那么好，而且肯定没有生活质量方面的好处....患者还不如接受手术。”

瓣叶运动减少和瓣膜耐久性的关注也是这一年中的热点，但是根据 Kapadia 称，两者关注度都不是特别高。

Kapadia 指出，“令人沮丧的消息是 Direct Flow 瓣膜失败了。”但 Kapadia 指出 Lotus 瓣膜（波士顿科学）可能在今年春天获得 FDA 批准。

除了主动脉瓣狭窄，二尖瓣和三尖瓣瓣膜干预的进展都没有登上 Asgar 的首要新闻列表。“我们看到二尖瓣方面出现很多技术，但都是早期，”她补充说，“我们需要更多的数据。”

- Caitlin E. Cox 和 Shelley Wood

临床心脏病学与预防

尽管去年批准了用于治疗升高的 LDL 胆固醇的最新药物，PCSK9 抑制剂 alirocumab（Praluent，Sanofi-Regeneron）和 evolocumab（Repatha，Amgen）继续对临床实践和预防心血管事件复发有很大影响，约翰霍普金斯医学中心（马里兰州巴尔的摩）的 Michael Blaha, MD 告诉 TCTMD。“批准是在 2015 年，但 2016 年带来的是 GLAGOV 研究 - IVUS 斑块回归研究，越来越多的证据表明，降低低密度脂蛋白胆固醇更好，而且越低越安全的。”他说。

Blaha 支持“越低越好”假设，指出由 Michael Silverman, Md（布里格姆和妇女医院，波士顿，马萨诸塞州）在 JAMA 中的 2016 年荟萃分析包括他汀类和非斯他汀类的作用于 LDL 受体表达的治疗实现类似地降低具有类似的 LDL 胆固醇水平降低的血管事件的风险。这些和其他数据的结果让 Blaha 乐观地认为，使用 evolocumab 和 alirocumab-FOURIER 和 ODYSSEY 结果的大型心血管结果研究将是积极的。

“这是一个新兴和强大的结果，我们认为显示所有的内容结合到一起，到 2017 年将会是积极研究成果丰盛的一年，”Blaha 说。“所以，在 2016 年，PCSK9 抑制剂的新闻仍然在预料之中。这真的太好了。”

高血压方面，有高风险患者的 SPRINT 研究仍然存在争议，但 Blaha 指出，HOPE-3 试验未能在低至中危患者当中显示出优势。“我认为新出现的新闻是，我们正在采取基于风险的血压方法，就像我们在胆固醇方面一样，”他说。在这样做时，医生可能开始评估患者风险并选择“个性化治疗”来管理患者。 

最后，Blaha 也对 ORION-1 感兴趣，这是一项 II 期研究，通过 RNA 干扰测试针对 PCSK9 的研究性治疗。“如果这些 RNA 干扰药物有效，就会带来非常多的治疗可能性，”他说。 

- Michael O’Riordan

心血管造影

根据 James K. Min, MD（Weill Cornell 医学院，纽约州，纽约州） 称，2016 年并不是心血管成像的一年。尽管如此，他从临床角度以及从健康政策和经济角度出发，仍将 CONSERVE 试验列为重要。

在 CONSERVE 中，12 个月的 MACE 率在疑似稳定的冠状动脉疾病患者中类似，患者经历了 CT 引导的直接与选择性导管插入术，但是使用冠状动脉造影术和血运重建术还有 CT 血管造影术都降低了成本。对于 Min 来说，400 美元的无创性检查有可能推广到许多医院，为保险公司和患者节省 10,000 美元的有创导管插入术。

在其他有价值的发现中，Min 引用了 SCOT-HEART，该研究显示冠状动脉 CT 血管造影优于用于诊断胸痛患者的压力测试的优点。美国国立卫生和护理优化研究所 (NICE) 现在建议 CT 血管造影术作为对具有典型或非典型症状的稳定性胸痛患者以及具有非冠状动脉性胸痛的 ECG 改变（提示冠状动脉疾病）的患者的一线检查。

NICE 往往是保守的，Min 说，所以这个决定是 CT 领域的大新闻。

对于血管内成像，TCTMD 转向了 Gary S.Mintz, MD（心血管研究基金会，纽约），他列出了 5 月在 EuroPCR 提出的 OPINION 研究。根据 Mintz 的试验，该试验是首次对 IVUS-和 OCT-指导的 PCI 进行随机、头对头的比较。它在 1 年时获得了可比较的结果，包括它们在优化支架置入和优化患者结果方面的有效性。虽然试验很小，但 Mintz 指出，“在不久的将来很难有临床结果数据。”

- Michael O'Riordan 和 Yael L. Maxwell

血管内疾病

颈动脉方面，2016 年有第一例颈动脉支架（ENROUTE Transcarotid NPS，Silk Road Medical）获得 FDA 批准，用于经肘动脉血管重建手术，以及医疗保健和医疗补助服务中心（CMS）覆盖内膜切除术高风险患者的手术，心脏研究所/主线健康（费城温尼伍德市）的 William Gray, MD（Main Line Health/Lankenau Heart 指出。“这首次实现了直接颈动脉入路，”他说。

Gray 还指出了 9 月份在 VIVA 2016 上展示的来自 IN.PACT SFA 的 3 年数据。长期结果显示药物涂层球囊（IN.PACT Admiral，Medtronic）在平滑球囊血管成形术上的耐久性，效果没有减退。此外，国际性多中心 IMPERIAL 试验已经启动，可能会在新一年完成。435 例患者的试验是 SFA（Eluvia，Boston Scientific 和 Zilver，Cook Medical）的两个药物洗脱支架的头对头测试。

Gray 是 IMPERIAL 的国际 PI，他说，这个研究很重要，因为目前缺乏这些支架相互比较的数据。“2018 年初应该会有 1 年的数据出来，”他说。

他补充说，今年出现的另一个重要数据集是来自美国的多中心 ILLUMENATE Pivotal IDE 试验在 TCT 2016 上报告的一年结果。试验显示在不同的患者人群中治疗膝下损伤的良好结果，并且可能成为第三个在美国被批准的同类装置，他预测。“希望我们能期待这些数据提交给 FDA 后催生另一台设备上市。”

- L. A. McKeown

心衰

根据 Javed Butler, MD，PhD（Stony Brook 医学院，纽约州立石溪分校）的说法，心力衰竭的最大消息实际上发生在内分泌领域。这就是 empagliflozin（Jardiance，Boehringer Ingelheim）的 EMPA-REG 试验，其最近获得 FDA 批准用于减少 2 型糖尿病患者的心血管死亡的扩展适应症。

试验“表明新发心力衰竭的糖尿病患者显着减少，以及有心力衰竭者的心血管事件率和心力衰竭死亡率降低，”Butler 说。“所以我认为预防高危患者的心力衰竭是一个相当大的消息。这些数据是非常令人兴奋的，我认为在这些数据的基础上，实际上对心力衰竭的治疗有三个试验现在将开始研究这类药物。”

Butler 不是唯一提到这些研究的人。de Lemos 还将 2016 年将糖尿病安全性试验作为临床心脏病学的最大新闻，指出 EMPA-REG 以及 LEADER 和 SUSTAIN-6 试验利拉鲁肽和 semaglutide 分别减少了主要心血管事件的风险，并在某些情况下降低了心血管和全因死亡的风险。

Butler 补充说，心脏衰竭领域的另一个重要发展是实践指南的更新，建议作为“I 类”的选择，将某些患者接受 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻断剂（几十年来的护理标准）转换为 sacubitril/valsartan（Entresto; Novartis）。

- Todd Neale

心脏节律

根据新泽西州 Ridgewood 的 Valley 医院健康系统的 Suneet Mittal 所说，心律管理的主要发展有三个方面：心房纤维、诊断监测和设备。

亮点包括 FIRE 和 ICE 试验，表明射频点对点肺静脉隔离（PVI）和低温肺 PVI 在药物难治性心房纤颤患者中表现类似。“虽然我们已经批准了两项技术一段时间，但没有进行头对头研究，”他说。“我们现在有信心，这些技术中的任一种都可以用来给我们的患者治疗心房颤动。”

在诊断监测方面，今年在神经病学和心脏病学社群中关于长期 ECG 监测在中风患者中的应用至关重要，Mittal 说。“最初，这些数据对于隐源性中风最为明确，因为这些患者中有许多患有未确诊的房颤。但是最近欧洲心脏病学会的指南建议，在所有缺血性卒中患者中可能有心电图监测的作用，因为导致缺血性卒中的许多风险因素也是将人置于心房风险的相同危险因素。”

在设备领域，Mittal 强调了成本效益数据和越来越多的认识心律协会指南的重要性，建议远程监控所有可植入设备的患者，而不是基于日历的办公室随访。该无引线起搏器在 4 月被 FDA 批准，“在我们考虑起搏技术方面是一个真正的进步，”他说。

- Todd Neale

健康政策

与 TCTMD 交谈的几位医生强调了 MACRA（Medicare Access＆ChIP 再授权法案）不仅是最大的健康政策新闻，而且根据 Butler 的说法，它是“医学界最大的新闻。”

虽然 MACRA 去年已经通过，但它的持续实施加上接踵而来的特朗普政府使它仍然是医生现在和未来几年面临的最重要的健康政策问题，心血管研究基金会的 Jack Lewin 说。他补充说，心血管服务的捆绑支付也可能大大改变实践，但是可能还没有全面推进 MACRA。

Lewin 称，特朗普的卫生和人类服务部秘书代表Tom Price, MD（R-GA）希望放缓 MACRA 实施过程，并对基于价值的医疗保健的概念表示关切。“看来，这是一个能够存活到特朗普政府的政策，”Lewin 预测，但是 Price 对于他认为是“价值”的有效定义的怀疑，以及他们如何衡量还有人们是否认可 CMS 将沿该方向移动。

- L.A.McKeown

数字健康

在过去几年中，数字健康领域受到了越来越多的关注，技术公司和医疗保健组织已经开展合作，改善患者护理。

在 2016 年，斯克里普斯转化科学研究所（加利福尼亚州拉荷亚）的 Paddy Barrett, MD 认为两种改变实践的技术最为显着。首先，他认为飞利浦 Lumify 手持式智能手机连接的超声设备是一个“大飞跃”，因为它可以更容易地在床边检查病人，减少“经常不必要”和昂贵的测试需要。有趣的是，Barrett 说，这个设备是在听诊器 200 周年发布的，但它可能会在未来几年取代这种老技术。

其次，Barrett 将 AliveCor 的 Kardia Band 称为是另一个重要发展，特别是在心脏病学领域。该设备可连接到 Apple Watch，捕获即时单引线心电图，可以将其上传到云以进行自动分析或传给医生。虽然该技术已经问世多年，但 Barrett 说，这是第一次被纳入消费者的可穿戴设备。

最后，过去一年“人工智能的可访问性和我们将用于整合所有这些信息的网络技术”都有了巨大的增长，”Barrett 评论道。

Euan Ashley，MB ChB，DPhil（斯坦福大学，CA）更加温和、乐观地说，2016 年是数字健康的“混合年”。几项已发表的研究“挫败了一些期待已久的技术的热情”，并给研究人员一次“反省”。但他承认，“任何新技术总是有这个炒作阶段，然后才进入一个更现实的阶段，因为我们融会贯通了技术内涵，真正了解其优势和局限性。”展望未来，Ashley 预计“未来将有非常进步、清晰、渐进的技术融入我们的工作，这就是我们所看到的。”

-Yael L. Maxwell

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